阿托伐他汀钙片生物等效性试验研究

1.健康志愿者，年龄≥18周岁，单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；
2.体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
2. 有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者，如肠胃系统疾病；
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
4. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
5. 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
6. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7. 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者；
8. 首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
9. 首次用药前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者；
10. 首次用药前3个月内，参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
11. 首次用药前3个月内，日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
12. 首次用药前3个月内，献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
13. 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
14. 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
15. 不能遵守统一饮食者；
16. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前2周至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
17. 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
18. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
19. 酒精呼气检测异常者（可接受范围为：0~3mg/100mL）；
20. 药物滥用检测阳性者；
21. 首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝、黄豆芽等）或葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）成分的食物或饮料者；
22. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。