酮咯酸氨丁三醇片空腹及餐后人体生物等效性研究

1.健康男性或女性；
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内，包含临界值；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、 AST≤1.5×ULN，Cr检测值在正常范围内；
5.自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照方案计划完成试验者。

1.有胃肠道疾病者（如消化性溃疡、胃肠道出血等）；
2. 有脑血管出血病史者或疑似有出血倾向者；
3. 过敏体质，或是对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；
4. 筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400mL）者；
5. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
6. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
7. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
8. 有精神病史、药物滥用史者；
9. 药筛检测阳性者；
10. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
11. 每日吸烟量≥5支者；
12. 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
13. 有吞咽困难者；
14. 采血困难者；
15. 研究者认为其他不适合入组者。