盐酸西那卡塞片的人体生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28（kg）/(m2)范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.体格检查正常或异常无临床意义。

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者。
2. 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史或对盐酸西那卡塞有过敏史。
3. 筛选前6个月内每周饮用14个单位的酒精以上者（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。
4. 筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
5. 血清钙值低于2.25mmol/L者。
6. 有癫痫发作风险或有癫痫既往史者；
7. 有消化道出血或有消化道溃疡既往史者；
8. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
9. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
10. 筛选前48小时合并有以下CYP3A4、CYP2D6的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、决奈达隆或地昔帕明、美托洛尔、卡维地洛等。
11. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
12. 筛选前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
13. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
14. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
15. 心电图异常有临床意义。
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。
17. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
18. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
19. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
20. 筛选前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
21. 筛选前48小时内服用过任何含酒精的制品。
22. 酒精及毒品筛查阳性者。