登记概览
- 登记号
- CTR20170954
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业股份有限公司
完整专业题目
甲磺酸伊马替尼片在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-20；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙长安
- 申请人名称
- 江苏豪森药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙长安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 刘东，博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-YMTN-BE-20161019
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（商品名：昕维）为受试制剂，按有关规定，与Novartis Pharma Schweiz AG 生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据；
观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男女均可，单一性别受试者比例不低于1/3；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；
2. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对甲磺酸伊马替尼及其辅料有过敏史者；
3. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
4. 不能耐受静脉穿刺采血者；
5. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL）；
6. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
7. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
8. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
9. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者，或计划在末次给药后6个月内妊娠者（包括男性受试者配偶）；
12. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
2. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对甲磺酸伊马替尼及其辅料有过敏史者；
3. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
4. 不能耐受静脉穿刺采血者；
5. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL）；
6. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
7. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
8. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
9. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11. 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者，或计划在末次给药后6个月内妊娠者（包括男性受试者配偶）；
12. 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：甲磺酸伊马替尼片：
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，每周期给药1次，每次0.1g；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：甲磺酸伊马替尼片 英文名：imatinib mesylate 商品名：格列卫
用法用量：片剂；规格0.1g/片；口服，每周期给药1次，每次0.1g；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等评价时间：给药前（0小时）到给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：筛选期至末次给药后11天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170954
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙长安
- 首次公示信息日期
- 2017-08-31
- 申请人名称
- 江苏豪森药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170954
- 药物名称
- 甲磺酸伊马替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)的慢性期、加速期或急变期
- 试验专业题目
- 甲磺酸伊马替尼片在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸伊马替尼片（昕维）健康人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- HS-YMTN-BE-20161019
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示