登记概览
- 登记号
- CTR20170959
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海张江生物技术有限公司
完整专业题目
CMAB007治疗过敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-29
- 首次公示信息日期
- 2017-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-06-06；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-09；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 393 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 393 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 深圳市广东省 · 东莞市北京市 · 北京市河北省 · 承德市河北省 · 邯郸市河北省 · 沧州市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 包头市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市青海省 · 西宁市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市浙江省 · 温州市浙江省 · 台州市福建省 · 福州市另有 8 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖克方
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王凌伟
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：许建名；荣磊
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：张平
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林琳
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：聂秀红
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱红
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：庞桂芬
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：李国翔
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：孙宝华
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：杨敬平
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李辉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：钱东华
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
- 第四军医大学第二附属医院（唐都医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：金发光
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：万毅新
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：冯喜英
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王静
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 同济大学附属东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭忠良
- 同济大学附属上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李惠萍
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱惠莉
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱晓莉
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：蔡畅
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯加喜
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈愉生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘春涛
- 第三军医大学第一附属医院（西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：戴晓天
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：彭丽
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王导新
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄勇
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李薇
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高亚东；程真顺
- 中国人民解放军武汉总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡振红
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙圣华
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡耀明
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：程远雄
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：徐锋
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：颜志军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜荔
- 申请人名称
- 上海张江生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 杜荔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路301号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 钟南山
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路151号呼研所
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赖克方
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路151号呼研所
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130502,CTR20130473
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C007AAⅢ；v2.0
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2020-06-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价CMAB007治疗中或高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）/长效β2受体激动剂（LABA）仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的疗效。
次要目的：评价CMAB007治疗中或高剂量ICS/LABA仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的安全性、免疫原性、药代动力学和药效学特征。
次要目的：评价CMAB007治疗中或高剂量ICS/LABA仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的安全性、免疫原性、药代动力学和药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 15岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.进行任何评估前，患者或其法定代理人必须签署知情同意书；
2.15周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
3.根据 2016 版支气管哮喘防治指南确诊为哮喘，且哮喘病程至少 1年；
4.筛选前 1 年内至少 1 次重度哮喘急性发作史；
5.筛选时，60IU/ml≤血清总 IgE 浓度≤1500IU/ml，体重介于 20kg～ 150kg之间；
6.筛选前使用舒利迭或信必可都保至少3 个月，且筛选前至少4 周剂量稳定，哮喘病情仍处于部分控制或未控制状态；
7.筛选前 2 周内，除舒利迭或信必可都保之外，必须停用其他哮喘控制药物；
8.筛选时， FEV1<80%预计值；
9.筛选时，实验室检查结果满足要求；
10.筛选时，育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的6 个月内采取有效的避孕措施；
11.患者能够理解并正确填写评估表，能够正确使用PEF 仪并记录《患者日记》，且可以按期随访。
2.15周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
3.根据 2016 版支气管哮喘防治指南确诊为哮喘，且哮喘病程至少 1年；
4.筛选前 1 年内至少 1 次重度哮喘急性发作史；
5.筛选时，60IU/ml≤血清总 IgE 浓度≤1500IU/ml，体重介于 20kg～ 150kg之间；
6.筛选前使用舒利迭或信必可都保至少3 个月，且筛选前至少4 周剂量稳定，哮喘病情仍处于部分控制或未控制状态；
7.筛选前 2 周内，除舒利迭或信必可都保之外，必须停用其他哮喘控制药物；
8.筛选时， FEV1<80%预计值；
9.筛选时，实验室检查结果满足要求；
10.筛选时，育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的6 个月内采取有效的避孕措施；
11.患者能够理解并正确填写评估表，能够正确使用PEF 仪并记录《患者日记》，且可以按期随访。
排除标准
1.现吸烟患者，或吸烟史>10 包年的既往吸烟者；
2. 由过敏原以外的原因导致的IgE 水平增高；
3. 筛选前 3 个月内，进行过过敏原特异性免疫治疗或使用过免疫抑制剂；
4. 筛选前 6 个月内使用过生物制剂如单克隆抗体，包括研究性生物制剂；
5. 筛选前 4 周内，接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗；或静脉使用过IgG；
6. 筛选前 12 个月内接受过支气管热成形术治疗哮喘；
7. 筛选前 12 个月内曾使用过任何抗IgE 抗体进行治疗，包括Xolair；
8. 筛选前 4 周内，有呼吸系统感染或有过大的外科手术；
9. 合并有其他肺部疾病如COPD、支气管扩张或肺间质纤维化等；
10. 筛选前 5 年内，曾有或现患恶性肿瘤；
11. 艾滋病患者或HIV 感染者；
12. 有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者增殖性疾病史；
13. 筛选时， 有未控制的高血压；
14. 有严重的、进行性的或未控制的肝、肾、胃肠道、心脑血管、造血系统、泌尿生殖、内分泌、神经系统、免疫系统等疾患，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；
15. 有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史；
16. 已知对人免疫球蛋白、注射用抗IgE 单克隆抗体或其成分过敏；
17. 筛选前 30 天或者5 个药物半衰期（以较长者为准）内，参加过其他药物临床试验。
2. 由过敏原以外的原因导致的IgE 水平增高；
3. 筛选前 3 个月内，进行过过敏原特异性免疫治疗或使用过免疫抑制剂；
4. 筛选前 6 个月内使用过生物制剂如单克隆抗体，包括研究性生物制剂；
5. 筛选前 4 周内，接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗；或静脉使用过IgG；
6. 筛选前 12 个月内接受过支气管热成形术治疗哮喘；
7. 筛选前 12 个月内曾使用过任何抗IgE 抗体进行治疗，包括Xolair；
8. 筛选前 4 周内，有呼吸系统感染或有过大的外科手术；
9. 合并有其他肺部疾病如COPD、支气管扩张或肺间质纤维化等；
10. 筛选前 5 年内，曾有或现患恶性肿瘤；
11. 艾滋病患者或HIV 感染者；
12. 有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者增殖性疾病史；
13. 筛选时， 有未控制的高血压；
14. 有严重的、进行性的或未控制的肝、肾、胃肠道、心脑血管、造血系统、泌尿生殖、内分泌、神经系统、免疫系统等疾患，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；
15. 有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史；
16. 已知对人免疫球蛋白、注射用抗IgE 单克隆抗体或其成分过敏；
17. 筛选前 30 天或者5 个药物半衰期（以较长者为准）内，参加过其他药物临床试验。
试验用药
中文通用名：CMAB007：
用法用量：粉针剂；100mg/西林瓶；皮下注射，根据每位受试者筛选时的体重和血清总IgE水平确定给药剂量与给药频率，4周给药总剂量为0.016mg/kg/IgE（IU/ml），每2周或4周给药1 次；用药时程：连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：同研究药物
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 人均哮喘急性发作次数评价时间：24周治疗期内指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 有哮喘急性发作的受试者比例评价时间：24周治疗期内指标类型：有效性指标
- 从基线到发生首次哮喘急性发作的时间（天）评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
- 哮喘症状评分（日间、夜间和总分）相对于基线 水平的变化评价时间：治疗 24 周后指标类型：有效性指标
- 通过ACT 相对于基线水平的变化评价哮喘的控制情况评价时间：治疗 24 周后指标类型：有效性指标
- AQLQ 总分和各个域值分相对于基线水平的变化评价时间：治疗 24 周后指标类型：有效性指标
- 研究者和患者对治疗效果的总体评价（GETE）评价时间：治疗 16 周和24 周指标类型：有效性指标
- 哮喘急救药物用量（喷/天）相对于基线的变化评价时间：治疗 24 周后指标类型：有效性指标
- FEV1、FVC 和FEV1/FVC 相对于基线的变化评价时间：治疗 24 周后指标类型：有效性指标
- 昼、夜PEF 平均值相对于基线的变化评价时间：治疗 24 周后指标类型：有效性指标
- AE/严重不良事件（SAE）评价时间：试验期内指标类型：安全性指标
- 常规安全性参数（生命体征和安全性实验室检查）评价时间：试验期内指标类型：安全性指标
- 随机后 4 周和24 周的ADA 阳性率评价时间：试验期内指标类型：安全性指标
- PK/PD参数评价时间：试验期内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-08-24
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-23
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-07-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170959
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杜荔
- 首次公示信息日期
- 2017-10-19
- 申请人名称
- 上海张江生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170959
- 相关登记号
- CTR20130502,CTR20130473
- 药物名称
- CMAB007
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 过敏性哮喘
- 试验专业题目
- CMAB007治疗过敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- CMAB007治疗过敏性哮喘的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- C007AAⅢ；v2.0
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2020-06-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示