登记概览
- 登记号
- CTR20170969
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳龙瑞药业有限公司 兴盟生物科技（北京）有限公司
完整专业题目
重组抗EGFR单克隆抗体注射液LR004治疗晚期实体瘤患者的耐受性、药代动力学、安全性的Ⅰa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-20；
- 目标入组人数
- 国内: 12-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周爱萍
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戴广海
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李朝旭
- 申请人名称
- 深圳龙瑞药业有限公司 兴盟生物科技（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 李朝旭
- 联系人座机
- 0138-1025-9291
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区车公庄西路19号华通大厦B座北塔2层
- 联系人邮编
- 100048
主要研究者信息
- 姓名
- 周爱萍
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-1829
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组抗EGFR单克隆抗体注射液(LR004)在实体瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。评价LR004在实体瘤患者中的药代动力学特征；评价LR004在实体瘤患者中的安全性；初步观察LR004单药治疗实体瘤患者的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.缺乏常规有效治疗方法或标准治疗失败的晚期实体瘤患者（包括RAS野生型转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、胃腺癌、胰腺癌等）
2.至少存在一处符合RECIST（1.1版）实体瘤疗效标准的可测量或可评估病灶
3.入组时ECOG状态评分为0或1分
4.预计生存时间至少为12周
5.良好的器官功能水平：中性粒细胞绝对1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.25倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0×ULN（如果有肝转移时允许AST和ALT≤5.0×ULN）；血清肌酐在正常范围内；心电图正常
6.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施
7.既往接受过其它化疗药物者，需距末次化疗时间30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间6周以上。如接受过大手术者需手术4周以后
8.自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
2.至少存在一处符合RECIST（1.1版）实体瘤疗效标准的可测量或可评估病灶
3.入组时ECOG状态评分为0或1分
4.预计生存时间至少为12周
5.良好的器官功能水平：中性粒细胞绝对1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.25倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0×ULN（如果有肝转移时允许AST和ALT≤5.0×ULN）；血清肌酐在正常范围内；心电图正常
6.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施
7.既往接受过其它化疗药物者，需距末次化疗时间30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间6周以上。如接受过大手术者需手术4周以后
8.自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准
1.入组前4周内参加过其他干预性临床试验的患者
2. 既往接受过以EGFR为靶点的单抗类药物治疗的患者
3. 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》4.03版级别>1级（脱发除外）
4. 已知或可疑中枢神经系统转移或肿瘤侵犯大血管
5. 活动性HBV、HCV感染者（除外研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者）；活动性HIV感染患者
6. 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
7. 未控制糖尿病、未控制高血压、严重肺病或有凝血功能异常疾病的患者
8. 患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史
9. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
11. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者
2. 既往接受过以EGFR为靶点的单抗类药物治疗的患者
3. 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》4.03版级别>1级（脱发除外）
4. 已知或可疑中枢神经系统转移或肿瘤侵犯大血管
5. 活动性HBV、HCV感染者（除外研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者）；活动性HIV感染患者
6. 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
7. 未控制糖尿病、未控制高血压、严重肺病或有凝血功能异常疾病的患者
8. 患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史
9. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
11. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者
试验用药
中文通用名：LR004：
用法用量：注射液：规格100mg/20mL/瓶，静脉给药,用0.9%生理盐水稀释。
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(140mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每周给药一次)
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(140mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每周给药一次)
中文通用名：LR004：
用法用量：注射液：规格100mg/20mL/瓶，静脉给药,用0.9%生理盐水稀释。
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(250mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每周给药一次)
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(250mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每周给药一次)
中文通用名：LR004：
用法用量：注射液：规格100mg/20mL/瓶，静脉给药,用0.9%生理盐水稀释。
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(400mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每两周给药一次)
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(400mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每两周给药一次)
中文通用名：LR004：
用法用量：注射液：规格100mg/20mL/瓶，静脉给药,用0.9%生理盐水稀释。
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(500mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每两周给药一次)
首次给药时如患者无输液反应和不适，静脉至少2小时滴注完毕。随后给药过程如患者无输液反应和不适，静脉至少1小时滴注完毕，最大滴注速度不得超过10mg/min。
(500mg/m2单次剂量组；观察期为4周，无DLT可接续多次剂量4周，每两周给药一次)
对照用药
中文通用名：不适用
用法用量：因本试验为Ia期开放性单臂试验，并无对照组，故无"对照药" (本项目不适用)
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、12导联心电图）、体格检查和生命体征（体温、呼吸、血压和心率）评价时间：每次给药前后指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK参数；客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）评价时间：每次给药前后；每2月1次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-04-20
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-07-11
- 中国人民解放军总医院伦理委员会修改后同意 · 2017-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170969
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李朝旭
- 首次公示信息日期
- 2017-12-04
- 申请人名称
- 深圳龙瑞药业有限公司/兴盟生物科技（北京）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170969
- 药物名称
- LR004
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 重组抗EGFR单克隆抗体注射液LR004治疗晚期实体瘤患者的耐受性、药代动力学、安全性的Ⅰa期临床试验
- 试验通俗题目
- LR004治疗晚期实体瘤藥物的耐受性、药动学、安全性的研究
- 试验方案编号
- RG01N-1829
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示