登记概览
- 登记号
- CTR20170973
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 兰索斯医学影像加拿大有限公司 JHS有限责任公司 兰索斯医学影像有限公司 华润双鹤药业股份有限公司
完整专业题目
评估DEFINITY超声造影成像为肝脏局灶性病变提供额外诊断信息效能的随机、多中心、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-01-12
- 首次公示信息日期
- 2017-09-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-09-21；
- 试验完成日期
- 国内：2020-10-16；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁萍
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕珂
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡兵
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：阮骊韬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赖宇宏
- 申请人名称
- 兰索斯医学影像加拿大有限公司 JHS有限责任公司 兰索斯医学影像有限公司 华润双鹤药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赖宇宏
- 联系人座机
- [已移除电话]-665
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 梁萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170851,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DEFINITY 312
- 方案最新版本号
- 第1.2版
- 版本日期
- 2018-01-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价DEFINITY超声造影成像为接受肝脏诊断性超声检查的患者提供更多诊断性信息的能力。次要目的：使用来自综合真实标准的最终诊断结果，证实DEFINITY超声造影在确定良性与恶性肝脏局灶性病变中的敏感性与特异性；与安慰剂给药后的超声相比，评价DEFINITY超声造影在获取特异性诊断方面的能力、诊断可靠性；评价DEFINITY给药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁男性和女性；
2.如果为女性，应为非妊娠（通过血和尿妊娠检查阴性确定）和非哺乳；
3.女性受试者应为至少绝经1年者；或者手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内至少采用下列一种避孕方法：I.男性伴侣输精管结扎；II.两种不同的非激素避孕方法：宫内避孕器（IUD），避孕套、避孕海绵、隔膜，含杀精凝胶或乳膏的阴道环；
4.至少具有1个偶然发现的或疑似FLL需要进一步探查的患者；
5.提供书面的知情同意书。
2.如果为女性，应为非妊娠（通过血和尿妊娠检查阴性确定）和非哺乳；
3.女性受试者应为至少绝经1年者；或者手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内至少采用下列一种避孕方法：I.男性伴侣输精管结扎；II.两种不同的非激素避孕方法：宫内避孕器（IUD），避孕套、避孕海绵、隔膜，含杀精凝胶或乳膏的阴道环；
4.至少具有1个偶然发现的或疑似FLL需要进一步探查的患者；
5.提供书面的知情同意书。
排除标准
1.经非增强超声无法识别FLL；
2. 在接受研究药物与确证标准评价之间接受或计划接受放疗或化疗或侵入性操作；
3. 存在右向左、双向或短暂右向左心脏分流的病史；
4. 在试验用药给药前48小时直至给药后24小时这段时间内完成了一项针对造影剂的研究；
5. 声窗不足以进行充分的超声肝脏成像；
6. 有对DEFINITY或其成分过敏史的患者；
7. 已知对造影剂过敏；
8. 存在针对计划的影像学检查的禁忌症；
9. 可能会显著降低获取可靠数据、达到研究目的或完成研究以及给药后随访检查的机会的任何医学情况或其他事件；
10. 研究者认为不适宜参加研究的患者。
2. 在接受研究药物与确证标准评价之间接受或计划接受放疗或化疗或侵入性操作；
3. 存在右向左、双向或短暂右向左心脏分流的病史；
4. 在试验用药给药前48小时直至给药后24小时这段时间内完成了一项针对造影剂的研究；
5. 声窗不足以进行充分的超声肝脏成像；
6. 有对DEFINITY或其成分过敏史的患者；
7. 已知对造影剂过敏；
8. 存在针对计划的影像学检查的禁忌症；
9. 可能会显著降低获取可靠数据、达到研究目的或完成研究以及给药后随访检查的机会的任何医学情况或其他事件；
10. 研究者认为不适宜参加研究的患者。
试验用药
中文通用名：八氟丙烷脂质微球注射液：
用法用量：注射液；规格1.5ml/瓶（活化后八氟丙烷初始浓度150±100μL/mL）；静脉推注；活化后，0.2mL小剂量多次静脉推注，需要时最大剂量可达10μL/kg。每次0.2mL静脉推注完成后需使用5mL生理盐水进行尾注，整个过程持续约30~60秒。 如果一剂10μL/kg未能获得确切结论，可在第一剂给药5min后，重复给予第二剂10μL/kg。 用药时程：一天。
对照用药
中文通用名：0.9%氯化钠注射液，英文名称：Sodium Chloride Injection
用法用量：注射液；规格100ml/袋；静脉推注；0.2mL小剂量多次静脉推注，需要时最大剂量可达10μL/kg。每次0.2mL静脉推注完成后需使用5mL生理盐水进行尾注，整个过程持续约30~60秒。 如果一剂10μL/kg未能获得确切结论，可在第一剂给药5min后，重复给予第二剂10μL/kg。用药时程：一天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价DEFINITY超声造影与非增强超声相比在接受肝脏诊断性超声检查的患者中提供额外诊断性信息的能力：通过用药前非增强超声检查与用药后超声造影检查比较，以明确DEFINITY超声造影检查与生理盐水超声造影检查相比是否可提供更多的诊断性信息评价时间：成像当日（0天）指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 病变的定性：针对每个生理盐水和DEFINITY超声造影的检查，盲态判读者判断有无局灶性病变评价时间：成像当日（0天）指标类型：有效性指标
- 综合诊断：对于每次非增强超声检查和每次用药（DEFINITY或生理盐水）后的超声造影检查而言，将要求盲态判读者提供一个针对目标FLL的综合诊断 （即良性、恶性或不确定）评价时间：成像当日（0天）指标类型：有效性指标
- 诊断可靠性：如果超声检查有诊断价值，要求盲态判读者提供他/她对自己做出的总体超声诊断可靠性的评价评价时间：成像当日（0天）指标类型：有效性指标
- 体格检查（身高、体重、一般情况及全身系统）评价时间：筛选期（-7d~0d）、留观期（第二周期给药成像结束后30min至2h内），身高仅在筛选期进行，体重应在成像当日测定。指标类型：安全性指标
- 生命体征（心率、呼吸频率、收缩压、舒张压、皮肤氧饱和度）评价时间：基线测定（第一周期成像前）、第一周期成像结束后、第二周期成像结束后、随访期（第二周期成像结束后72±24h）指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：基线测定（第一周期成像前）、第一周期成像结束后30±10min、第二周期成像结束后30±10min测定指标类型：安全性指标
- 血生化、血常规、尿常规评价时间：基线测定（成像前1天）、留观期（第二周期成像结束后60±15min）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-09-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170973
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赖宇宏
- 首次公示信息日期
- 2017-09-04
- 申请人名称
- 兰索斯医学影像加拿大有限公司/JHS有限责任公司/兰索斯医学影像有限公司/华润双鹤药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170973
- 相关登记号
- CTR20170851,
- 药物名称
- 八氟丙烷脂质微球注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝脏局灶性病变
- 试验专业题目
- 评估DEFINITY超声造影成像为肝脏局灶性病变提供额外诊断信息效能的随机、多中心、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价DEFINITY改善肝脏局灶性病变超声成像效果的临床试验
- 试验方案编号
- DEFINITY 312
- 方案最新版本号
- 第1.2版
- 版本日期
- 2018-01-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示