登记概览
- 登记号
- CTR20170975
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州亚盛药业有限公司
完整专业题目
APG-115胶囊口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-02-12
- 首次公示信息日期
- 2017-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-29；
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-23；
- 目标入组人数
- 国内: 30-50 人；
- 已入组人数
- 国内: 21 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 21 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张星
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7
- 联系人邮编
- 215001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张星
- 学位
- 肿瘤内科博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱].
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授，内科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APG-115-CN-101；V4.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2019-02-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：确定APG-115口服治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）/II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：1)确定APG-115的药代动力学特征。2)评估APG-115体内的药效动力学作用。3)初步评估APG-115治疗实体瘤患者的疗效。4)基于药效动力学特征和初步的疗效数据，为下一步临床研发选择合适的瘤种。
次要目的：1)确定APG-115的药代动力学特征。2)评估APG-115体内的药效动力学作用。3)初步评估APG-115治疗实体瘤患者的疗效。4)基于药效动力学特征和初步的疗效数据，为下一步临床研发选择合适的瘤种。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.标准治疗失败或缺乏有效治疗方案，经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者。
2.男性或非妊娠非哺乳期女性患者，年龄≥18岁。
3.ECOG 评分 0-1。
4.血液学功能状况：a. 血小板计数≥100 × 109/L，注：禁止采用输血或促血小板生成因子达到基线血小板计数标准。b. 嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 ×109/L，注：禁用生长因子维持ANC标准。c. 血红蛋白≥90 g/L。
5.肝肾功能状况：a.血清肌酐≤1.5 × 正常值上限（ULN）；若血清肌酐> 1.5 × ULN，肌酐清除率必须≥50 mL /min；b.总胆红素≤1.5 × ULN；若患有Gilbert综合征，总胆红素> 1.5 × ULN；c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 × ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST≤5 × ULN；d.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.2 × ULN。
6.肌钙蛋白（I）≤ ULN。
7.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
8.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
9.患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
10.受试者自愿提供可用的存档肿瘤样本（如石蜡包埋组织）或新鲜的肿瘤活检样本。
11.筛选时自愿进行肿瘤TP53基因和MDM2基因检测。但不要求确认基因状态。
2.男性或非妊娠非哺乳期女性患者，年龄≥18岁。
3.ECOG 评分 0-1。
4.血液学功能状况：a. 血小板计数≥100 × 109/L，注：禁止采用输血或促血小板生成因子达到基线血小板计数标准。b. 嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 ×109/L，注：禁用生长因子维持ANC标准。c. 血红蛋白≥90 g/L。
5.肝肾功能状况：a.血清肌酐≤1.5 × 正常值上限（ULN）；若血清肌酐> 1.5 × ULN，肌酐清除率必须≥50 mL /min；b.总胆红素≤1.5 × ULN；若患有Gilbert综合征，总胆红素> 1.5 × ULN；c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 × ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST≤5 × ULN；d.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.2 × ULN。
6.肌钙蛋白（I）≤ ULN。
7.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
8.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
9.患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
10.受试者自愿提供可用的存档肿瘤样本（如石蜡包埋组织）或新鲜的肿瘤活检样本。
11.筛选时自愿进行肿瘤TP53基因和MDM2基因检测。但不要求确认基因状态。
排除标准
1.在首次接受研究药物前28天或5个半衰期内，接受了抗癌治疗（除了用于治疗甲状腺功能低下的激素或雌激素替代疗法（ERT）、抗雌激素类似物、需要抑制血清睾酮水平的激动剂之外的化疗，放射治疗，手术，免疫治疗，激素治疗，靶向治疗，生物治疗）；或任何临床研究治疗。
2. 在首次接受研究药物前7天内，接受抗肿瘤作用的类固醇疗法。
3. 因既往放射治疗或化疗药物导致的持续的毒性未恢复到≤2级，但具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。
4. 根据研究者判断，存在影响APG-115吸收的胃肠道疾病。
5. 使用治疗剂量抗凝剂以及抗血小板药物；但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。
6. 在首次接受研究药物前14天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。
7. 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的患者。
8. 研究开始前180天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞或进行冠状动脉重建术。
9. 脑转移灶患者。
10. 有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染，包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒（HIV），或病毒性肝炎（B或C）。
11. 在服用研究药物前1周内确诊为发热性中性粒细胞减少。
12. 无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常、或可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境。
13. 之前接受过MDM2抑制剂治疗。
14. 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
2. 在首次接受研究药物前7天内，接受抗肿瘤作用的类固醇疗法。
3. 因既往放射治疗或化疗药物导致的持续的毒性未恢复到≤2级，但具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。
4. 根据研究者判断，存在影响APG-115吸收的胃肠道疾病。
5. 使用治疗剂量抗凝剂以及抗血小板药物；但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。
6. 在首次接受研究药物前14天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。
7. 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的患者。
8. 研究开始前180天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞或进行冠状动脉重建术。
9. 脑转移灶患者。
10. 有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染，包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒（HIV），或病毒性肝炎（B或C）。
11. 在服用研究药物前1周内确诊为发热性中性粒细胞减少。
12. 无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常、或可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境。
13. 之前接受过MDM2抑制剂治疗。
14. 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验用药
中文通用名：APG-115胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格5mg/粒；口服，隔天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，在每个周期的第1、3、5、7、9、11、13、15、17、19和21天给药，每28天一个治疗周期；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-115胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格50mg/粒；口服，隔天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，在每个周期的第1、3、5、7、9、11、13、15、17、19和21天给药，每28天一个治疗周期；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-115胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格50mg/粒；口服，隔天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，在每个周期的第1、3、5、7、9、11、13、15、17、19和21天给药，每28天一个治疗周期；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：APG-115胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格50mg/粒；口服，隔天一次，根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，在每个周期的第1、3、5、7、9、11、13、15、17、19和21天给药，每28天一个治疗周期；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征，ECG参数，ECOG数据，临床实验室检查和AE数据。评价时间：从首次给药直到最后一次给药后30天内。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- APG-115的药代动力学特征评价时间：第1治疗周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- APG-115体内药效动力学作用评价时间：第1治疗周期指标类型：有效性指标
- APG-115的抗肿瘤活性评价时间：筛选期、治疗期间每8周评估1次，研究结束（如果距最后1次评估＞28天）。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2017-09-11
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-12-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-03-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-04-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-07-05
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-04-26
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170975
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2017-11-20
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170975
- 药物名称
- APG-115胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- APG-115胶囊口服治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- APG-115胶囊在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- APG-115-CN-101；V4.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2019-02-12
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示