地拉罗司分散片人体生物等效性研究

1.成年男性或女性健康受试者，男女均有；
2.年龄为18 至65岁的男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
3.体重指数在19.00-26.00之内（包括19.00和26.00，体重指数=体重/身高2（kg·m-2）），男性受试者体重不低于50.00kg（包括50.00kg），女性受试者体重不低于45.00kg（包括45.00kg）；
4.对于男性受试者，试验期间采取充分的预防措施防止配偶怀孕（例如，避孕套、配偶子宫避孕器械、采用杀精剂等防护性措施）。对于女性受试者，试验期间及试验结束后1个月内采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，但不能服用避孕药，否则将不能参加本试验；
5.具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
6.自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书

1.研究者或研究医生认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、肺、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史，或曾接受重大手术者，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素
2. 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义
3. 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天），或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断的吸烟者
4. 过敏体质或有药物、食物过敏史，或对地拉罗司有过敏史者
5. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者
6. 在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）
7. 在首次服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
8. 在首次服用研究药物前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品
9. 在首次服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
11. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者
12. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
13. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
14. 在首次服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料
15. 尿药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
16. 研究者或研究医生认为有其他因素不适合参加试验者