马来酸依那普利片在中国健康人体中生物等效性临床试验

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究，服从研究者的安排。
2.男性或女性，女性体重≥45kg，男性体重≥50kg。
3.年龄在18周岁以上（含18周岁）。
4.试验前病史、体格检查、实验室及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
5.依从性好，试验前签署书面知情同意书。

1.临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
2. 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查等经临床医生判断为异常有临床意义者。
3. 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者，研究者认为不适合参加本研究者。
4. 病毒血清学检查筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体）筛选阳性。
5. 有嗜酒史者（每周饮用超过14单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）或酒精呼气试验阳性者。
6. 吸烟超过5支/日者。
7. 有药物滥用史或吸毒史。
8. 有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质，或明确对于本药物的任一成份过敏者。
9. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者。
10. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
11. 在服用研究药物前3个月内参加过任何药物临床试验者。
12. 在服用研究药物前3个月内献血或其它原因血液损失超过200mL。
13. 育龄妇女妊娠试验阳性者。
14. 受试者（包括男性受试者）未来6个月内有生育计划。
15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。