登记概览
- 登记号
- CTR20170982
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I、III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
对2月龄健康婴儿进行的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）随机、盲态、平行阳性对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-07
- 首次公示信息日期
- 2017-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-08-21；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-10；
- 目标入组人数
- 国内: 1300 人；
- 已入组人数
- 国内: 1300 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：梁祁
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李长贵
- 东南大学公共卫生学院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘沛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡月梅
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 梁祁
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181477
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017L00935
- 方案最新版本号
- 2.6
- 版本日期
- 2023-02-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）应用于2月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I、III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Ⅰ期18-45周岁成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
2.Ⅰ期4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症；
3.2月龄（60-89天）常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
4.获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
5.志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
6.腋下体温≤37.0℃；
2.Ⅰ期4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症；
3.2月龄（60-89天）常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症；
4.获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
5.志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
6.腋下体温≤37.0℃；
排除标准
1.Ⅰ期18岁～45岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
2. 早产儿（妊娠第37周之前分娩）；
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 有脊髓灰质炎病史者；
5. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
6. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
7. 免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
10. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
11. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
12. 在过去3个月内接受过血液制品；
13. 在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
14. 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
15. 近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 早产儿（妊娠第37周之前分娩）；
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
4. 有脊髓灰质炎病史者；
5. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
6. 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
7. 免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9. 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
10. 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
11. 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
12. 在过去3个月内接受过血液制品；
13. 在过去14天内接种过减毒活疫苗者；
14. 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
15. 近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）：
用法用量：注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） ： 英文通用名：N/A 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU。
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
规格：每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU。
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：N/A 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU。
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
规格：每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU。
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
对照用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
用法用量：注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗
用法用量：注射剂；规格为本品每1次人用计量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU,脊髓灰质炎病毒2型8DU,脊髓灰质炎病毒3型32DU；肌肉注射，2、3、4月龄进行基础免疫，18月龄加强免疫一次，每次0.5ml。
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名：POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED) 商品名称：爱宝惟
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
规格：0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名：POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED) 商品名称：爱宝惟
剂型：注射剂
规格：0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
规格：0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。
用法用量：肌肉注射，每次0.5ml
用药时程：基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全程基础免疫后30天血清中和抗体阳转率评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 全程基础免疫后30天血清中和抗体GMT、GMT增长倍数评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 全程基础免疫后30天血清中和抗体滴度≥1：64比例评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 加强免疫后30天血清中和抗体GMT评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 每针疫苗接种后30天内的不良反应、不良事件发生情况评价时间：每针疫苗接种后30天内指标类型：安全性指标
- 加强免疫后30天血清中和抗体阳性率评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 加强免疫后30天血清中和抗体滴度≥1：64比例评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
- 首次免疫至加强免疫后30天内严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：首次免疫至加强免疫后30天内指标类型：安全性指标
- 完成全程基础免疫及加强免疫后第2、4年血清中和抗体GMT（探索性研究终点）评价时间：完成全程基础免疫及加强免疫后第2、4年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-08-09
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-08-26
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170982
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2017-08-31
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170982
- 相关登记号
- CTR20181477
- 药物名称
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 对2月龄健康婴儿进行的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）随机、盲态、平行阳性对照临床试验
- 试验通俗题目
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
- 试验方案编号
- 2017L00935
- 方案最新版本号
- 2.6
- 版本日期
- 2023-02-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示