空腹状态下米诺膦酸片健康人体生物等效性试验

1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值
3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部X线检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内
4.同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施以避免自己或配偶受孕
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书

1.高温环境作业者
2. 反复出现胃肠或腹部不适、腹痛、腹胀、恶心、呕吐等消化道症状者，或明确既往慢性或活动性食管疾病、胃肠道炎症或溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者
3. 口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者
4. 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者
5. 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
6. 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分
7. 血钙低于正常值
8. 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体阳性者
9. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者
10. 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者
11. 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒、150mL白酒、45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者
12. 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者
13. 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者
14. 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者
15. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
16. 试验前2周内服用过任何中西药物者
17. 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）
18. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者