登记概览
- 登记号
- CTR20170986
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- Hetero Labs Limited Unit-V 海南先通药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-23；
- 目标入组人数
- 国内: 74 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 74 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 青岛江苏 · 南京/ · 北京
- 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：曹玉
- 南京科利泰医药科技有限公司中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎
- 博慧康（北京）数据科技有限公司中国 · / · 北京 · 研究者：胡培成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘爽
- 申请人名称
- Hetero Labs Limited Unit-V 海南先通药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区中关村生命科学园8号院9号楼5层
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 曹玉 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 青岛市黄岛区五台山路1677号
- 邮编
- 266555
- 单位名称
- 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构
主要研究者 2
- 姓名
- 丁黎 药物分析博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市江宁区芝兰路18号（江宁科学园）
- 邮编
- 211000
- 单位名称
- 南京科利泰医药科技有限公司
主要研究者 3
- 姓名
- 胡培成 统计学本科
- 职称
- 无
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区南三环西路16号搜宝商务中心2号楼2118
- 邮编
- 100068
- 单位名称
- 博慧康（北京）数据科技有限公司
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1500109
- 试验方案编号
- 2017-BE-JYSXDNFP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察健康男性受试者空腹及餐后单次口服由Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：0.1g）和PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS的参比制剂VIAGRA（规格：0.1g）后西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，同时了解N-去甲基西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁以上（含）的中国健康男性受试者。
2.体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)] ；体重不低于50.0kg（含）。
3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、腋下体温、心电图、血尿常规、血生化、输血四项）。
4.试验前2周均未服任何药物。
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
2.体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)] ；体重不低于50.0kg（含）。
3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、腋下体温、心电图、血尿常规、血生化、输血四项）。
4.试验前2周均未服任何药物。
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2. 输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、抗-HIV、抗-HBV、抗-TP）阳性；
3. 试验前4周内患过重大疾病者；
4. 在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒）者；
5. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
6. 试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或毒品测试阳性者；
7. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
8. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过敏史者；
9. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或失血总和达到或超过400mL者。
10. 有体位性低血压史；
11. 不能耐受静脉穿刺采血；
12. 患有其他重度急性或慢性医学或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究药物给药的风险，或可能影响研究结果的解释，并且根据研究者的判断，患者不适合参与本研究；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
2. 输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、抗-HIV、抗-HBV、抗-TP）阳性；
3. 试验前4周内患过重大疾病者；
4. 在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒）者；
5. 每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
6. 试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或毒品测试阳性者；
7. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
8. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过敏史者；
9. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或失血总和达到或超过400mL者。
10. 有体位性低血压史；
11. 不能耐受静脉穿刺采血；
12. 患有其他重度急性或慢性医学或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究药物给药的风险，或可能影响研究结果的解释，并且根据研究者的判断，患者不适合参与本研究；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
试验用药
中文通用名：枸橼酸西地那非片：
用法用量：片剂：规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次服用。
对照用药
中文通用名：枸橼酸西地那非片
用法用量：片剂：规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
- 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs）评价时间：首次给药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-07-10
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170986
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘爽
- 首次公示信息日期
- 2017-08-24
- 申请人名称
- Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170986
- 药物名称
- 枸橼酸西地那非片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1500109
- 适应症
- 用于治疗勃起功能障碍
- 试验专业题目
- 枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2017-BE-JYSXDNFP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示