登记概览
- 登记号
- CTR20170988
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 华兰基因工程有限公司
完整专业题目
比较HL02与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性、耐受性和免疫原性的药代动力学比对研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-05-21
- 首次公示信息日期
- 2017-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-09-21；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 129 人；
- 已入组人数
- 国内: 129 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 129 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵世宏
- 申请人名称
- 华兰基因工程有限公司
- 联系人姓名
- 赵世宏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-新乡市-河南省新乡市平原示范区黄河大道甲1
- 联系人邮编
- 453000
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街71号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190665
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1612HLH
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-05-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02（注射用重组抗人表皮生长因子受体2）和赫赛汀的药代动力学（PK）参数，进行药代动力学（PK）比对研究；在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书（ICF）
2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
3.年龄≥18且≤55岁
4.体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2
5.体重≥50且≤85 kg；
6.随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(>50%)；
7.受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；
2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
3.年龄≥18且≤55岁
4.体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2
5.体重≥50且≤85 kg；
6.随机分组前14天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(>50%)；
7.受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后6个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；
排除标准
1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；
2. 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
3. 有过敏体质的受试者；
4. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5 个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；
5. 使用研究药物前3个月内有献血史（献血量≥400mL）；
6. 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究；
7. 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性；
8. 有药物滥用史或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每日饮用超过14个单位的酒精单位：（1酒精单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150mL）。
9. 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等；
10. 酒精及毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品者。
2. 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
3. 有过敏体质的受试者；
4. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5 个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用；
5. 使用研究药物前3个月内有献血史（献血量≥400mL）；
6. 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究；
7. 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性；
8. 有药物滥用史或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或筛选前6个月内每日饮用超过14个单位的酒精单位：（1酒精单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150mL）。
9. 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等；
10. 酒精及毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品者。
试验用药
中文通用名：注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（HL02）：
用法用量：注射剂；规格：150mg：7ml；静脉输注，按6mg/kg给药；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：注射用曲妥珠单抗；英文：Trastuzumab injection；商品名：赫赛汀
用法用量：注射剂；规格：440mg：20ml；静脉输注，按6mg/kg给药；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从 0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）评价时间：给药后57天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 从 0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）评价时间：给药后57天指标类型：有效性指标
- 1.AE 和严重不良事件（SAE） 2.生命体征 3.体格检查 4.实验室检查（血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析） 5.心电监护 6.12导联心电图、胸片检查 超声心动检查评价时间：入组至给药后57天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02019-11-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170988
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵世宏
- 首次公示信息日期
- 2017-09-21
- 申请人名称
- 华兰基因工程有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170988
- 相关登记号
- CTR20190665
- 药物名称
- 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性乳腺癌、转移性胃癌
- 试验专业题目
- 比较HL02与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性、耐受性和免疫原性的药代动力学比对研究
- 试验通俗题目
- 比较HL02与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验
- 试验方案编号
- TG1612HLH
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-05-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示