登记概览
- 登记号
- CTR20170991
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
完整专业题目
一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床试验评估LZM005注射液用于晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性及药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 16-27 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘昌东
- 申请人名称
- 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 刘昌东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼西门
- 联系人邮编
- 519045
主要研究者信息
- 姓名
- 史艳侠
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LZM005-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价LZM005注射液的剂量限制性毒性DLT，并确认其最大耐受剂量MTD
为后续的II期临床试验推荐临床剂量
评价LZM005注射液的安全性和耐受性特征
研究 LZM005 注射液的药代动力学特征；
研究 LZM005 注射液的免疫原性；
评估 LZM005 注射液对晚期乳腺癌的初步疗效
为后续的II期临床试验推荐临床剂量
评价LZM005注射液的安全性和耐受性特征
研究 LZM005 注射液的药代动力学特征；
研究 LZM005 注射液的免疫原性；
评估 LZM005 注射液对晚期乳腺癌的初步疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70周岁
2.病理组织学确诊、不可根治的局部晚期或已发生转移者，且常规治疗失败或无常规标准治疗方案的HER2表达阳性/阴性的乳腺癌患者；
3.按照RECIST1.1版标准具有可测量病灶的或非可测量病灶的肿瘤
4.ECOG体力状况评分0-1分
5.无严重的造血功能异常
6.预期生存期≥3 个月
7.愿意并签署书面知情同意书
2.病理组织学确诊、不可根治的局部晚期或已发生转移者，且常规治疗失败或无常规标准治疗方案的HER2表达阳性/阴性的乳腺癌患者；
3.按照RECIST1.1版标准具有可测量病灶的或非可测量病灶的肿瘤
4.ECOG体力状况评分0-1分
5.无严重的造血功能异常
6.预期生存期≥3 个月
7.愿意并签署书面知情同意书
排除标准
1.并发严重无法控制的感染
2. 存在其他并发的、重度、无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良等）
3. 心功能不全
4. 癌性胸腔积液、腹腔积液或骨转移为唯一恶性肿瘤表现的
5. 未控制的高钙血症
6. 既往 5 年内其它恶性肿瘤史
7. 癌性胸腔积液或腹腔积液需要引流者
8. 入组前 1 个月内曾参加其它药物临床试验或拟在本次研 究中准备参加其它临床试验者
2. 存在其他并发的、重度、无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良等）
3. 心功能不全
4. 癌性胸腔积液、腹腔积液或骨转移为唯一恶性肿瘤表现的
5. 未控制的高钙血症
6. 既往 5 年内其它恶性肿瘤史
7. 癌性胸腔积液或腹腔积液需要引流者
8. 入组前 1 个月内曾参加其它药物临床试验或拟在本次研 究中准备参加其它临床试验者
试验用药
中文通用名：重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：根据受试者体重计算给药量，采用静脉输注方式给药，每3周给药一次，直至患者肿瘤进展或不可耐受的毒性出现。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：因本研究设计只有研究药物，没有对照药物，故对照药无。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标 药代动力学评价指标评价时间：每周评估一次指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 免疫原性评估 有效性评价指标评价时间：每两个治疗周期进行一次抗肿瘤疗效性评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-06-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170991
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘昌东
- 首次公示信息日期
- 2017-09-11
- 申请人名称
- 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170991
- 药物名称
- 重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床试验评估LZM005注射液用于晚期乳腺癌患者的安全性和耐受性及药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- LZM005-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示