苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

1.年龄与性别：18～65周岁的健康男性及女性志愿者，包括18和65周岁。
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能等）和心电图检查等正常或者异常无临床意义；
4.受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定，并签署知情同意书。

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2. 经研究者判断，有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
3. 孕妇或哺乳期妇女及6个月内有妊娠计划者；
4. 对试验用药有严重不良反应或对试验用药和/或相关药物如硝苯地平、盐酸地尔硫卓、维拉帕米或非洛地平过敏以及过敏体质者（如对酒精过敏者）；
5. 艾滋病抗体阳性、梅毒、肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；
6. 酒精及尿液药物筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
7. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位；
8. 每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
9. 在研究期间和研究结束后1个月内，不能采用至少一种经认可的物理避孕措施的男性及女性受试者；
10. 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品或服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或含黄嘌呤饮食等），有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、可可碱、茶碱的饮料或含黄嘌呤食物（如动物肝脏、动物脑、海鲜、肉汤、豆制品、黄豆芽、香菇、野生蘑菇等）；
12. 服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
13. 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
14. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
15. 试验前1个月内曾有过失血或献血达200mL者；
16. 研究者认为不合适参加试验者。