登记概览
- 登记号
- CTR20170994
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
完整专业题目
比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-20
- 首次公示信息日期
- 2017-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-27；
- 试验完成日期
- 国内：2019-12-20；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 235 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 235 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都上海市 · 上海广西壮族自治区 · 南宁浙江 · 丽水湖南 · 长沙黑龙江 · 哈尔滨北京市 · 北京河南 · 郑州
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
- 上海市浦东新区周浦医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周超
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：梁爱武
- 丽水市人民医院中国 · 浙江 · 丽水 · 研究者：曹卓
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李小刚
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：周凌
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曲齐生
- 北京市房山区中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏连华
- 郑州市中心医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：陈秋生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 石高攀
- 申请人名称
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
- 联系人姓名
- 石高攀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北区冬融街675号
- 联系人邮编
- 830013
主要研究者信息
- 姓名
- 毛兵，医学硕士
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-BNFX-GR-Ⅱ-2017-YDL-01；V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2018-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性和安全性，评估比那甫西颗粒对普通感冒（热性感冒）患者的退热作用和对热性感冒咳嗽症状的改善作用，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒诊断，病程在48h内；
2.本次发病后，有明显发热，腋下体温在37.5℃≤体温≤39.0℃；
3.维医辨证为热性感冒；
4.年龄18-65周岁，门诊患者，性别不限；
5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
2.本次发病后，有明显发热，腋下体温在37.5℃≤体温≤39.0℃；
3.维医辨证为热性感冒；
4.年龄18-65周岁，门诊患者，性别不限；
5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.维医辨证为寒性感冒或乃孜来（即感冒重症）者；
2. 合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
3. 血WBC>11.0×109/L或中性粒细胞>80%者；
4. 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者；
5. 伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状患者；
6. 肝功能ALT、AST 超过参考值上限1.5 倍或Scr 超过参考值上限者；
7. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等；
8. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9. 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究药物各成份过敏者；
10. 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；
11. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
2. 合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
3. 血WBC>11.0×109/L或中性粒细胞>80%者；
4. 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者；
5. 伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状患者；
6. 肝功能ALT、AST 超过参考值上限1.5 倍或Scr 超过参考值上限者；
7. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等；
8. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
9. 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究药物各成份过敏者；
10. 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；
11. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
试验用药
中文通用名：比那甫西颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次 2 袋，每日 2 次；用药时程：连续用药共计3天。大剂量组。
中文通用名：比那甫西颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次1袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。小剂量组。
中文通用名：比那甫西颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次 2 袋，每日 2 次；用药时程：连续用药共计3天。大剂量组。
中文通用名：比那甫西颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次1袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。小剂量组。
对照用药
中文通用名：比那甫西颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次1袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。小剂量组。
中文通用名：比那甫西颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次2袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。极低剂量组。
中文通用名：比那甫西颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次1袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。小剂量组。
中文通用名：比那甫西颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格2.75g/袋；口服，温开水冲服，每次2袋，每日2次；用药时程：连续用药共计3天。极低剂量组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 退热起效时间评价时间：用药后第4天进行评价指标类型：有效性指标
- 症状消失时间（全部及单项）评价时间：用药后第4天进行评价指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 解热时间评价时间：用药后第4天进行评价指标类型：有效性指标
- 体温复常率评价时间：用药后第4天进行评价指标类型：有效性指标
- 症状消失率（全部及单项）评价时间：用药后第4天进行评价指标类型：有效性指标
- 维医证候评价（积分、临床缓解率）评价时间：筛选期/基线、用药后第4天进行评价指标类型：有效性指标
- 应急用药的使用情况评价时间：用药后第4天进行评价指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件评价时间：整个试验过程中随时记录发生的所有不良事件指标类型：安全性指标
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）评价时间：筛选期/基线、用药后第4天各检查一次指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期/基线、用药后第4天各检查一次指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、便常规、电解质（K+、Na+、Cl-）评价时间：筛选期/基线、用药后第4天各检查一次指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）评价时间：筛选期/基线、用药后第4天各检查一次指标类型：安全性指标
- 肾功能（BUN、Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶、胱抑素C）评价时间：筛选期/基线、用药后第4天各检查一次指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：筛选期/基线、用药后第4天各检查一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2017-07-05
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-07-18
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-02-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170994
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 石高攀
- 首次公示信息日期
- 2017-09-21
- 申请人名称
- 新疆维吾尔自治区药物研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170994
- 药物名称
- 比那甫西颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒
- 试验专业题目
- 比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 比那甫西颗粒治疗普通感冒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- Z-BNFX-GR-Ⅱ-2017-YDL-01；V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2018-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示