多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性（CTR20170998）

登记概览

登记号: CTR20170998
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 江苏万邦生化医药股份有限公司

完整专业题目

多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-10-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-11-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-09-10；

目标入组人数: 国内: 600 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 626 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京上海市 · 上海天津市 · 天津江西 · 南昌安徽 · 合肥四川 · 成都江苏 · 南京浙江 · 温州浙江 · 丽水广西壮族自治区 · 桂林山东 · 济宁河北 · 沧州黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春湖北 · 黄石河南 · 新乡河南 · 洛阳山东 · 青岛山东 · 济南河北 · 承德另有 2 个地区

中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨文英
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎
中国人民解放军火箭军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杜瑞琴
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：彭永德
上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘军
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曲伸
上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周尊海
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：林静娜
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘铭
南昌市第三医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：徐定波
安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李建薇
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨涛
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：毕艳
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：沈飞霞
丽水市人民医院中国 · 浙江 · 丽水 · 研究者：陈日秋
桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：周素娴
济宁市第一人民医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：孙凤娟
沧州市人民医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：边芳
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：郭敏
吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王清
黄石市中心医院中国 · 湖北 · 黄石 · 研究者：陈晓文
新乡市第一人民医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：邱伟
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：李利平

其余 5 家登记机构展开查看完整名单

青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：刘元涛
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：董晓林
承德医学院附属医院中国 · 河北 · 承德 · 研究者：刘晓燕
徐州矿务集团总医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：樊宽鲁
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邹晓玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王克艳
申请人名称: 江苏万邦生化医药股份有限公司
联系人姓名: 王克艳
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省徐州市金山桥开发区杨山路6号
联系人邮编: 221004

主要研究者信息

姓名: 杨文英，学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区樱花园东街2号
邮编: 100000
单位名称: 中日友好医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130407
临床申请受理号: CXSL1100041
试验方案编号: CZLP2013L01929；2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以赖脯胰岛素注射液（优泌乐，3ml：300单位）为对照，评价重组赖脯胰岛素注射液（3 ml：300单位）治疗糖尿病的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18周岁≤ 年龄 ≤ 75周岁，性别不限；
2.体重指数：18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2；
3.确诊糖尿病6个月以上；
4.单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/日稳定治疗3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）；
5.愿意并且能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者；
6.能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1.已知对胰岛素过敏者；
2. 继发性糖尿病者；
3. 有严重的低血糖病史者；
4. 6个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
5. SCr>177 μmol/L者；
6. 肝脏功能损害，ALT或AST为正常值上限的2.5倍以上；
7. 妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验进行确定）或哺乳；
8. 有药物滥用史或酗酒；
9. 确定恶性肿瘤者；
10. 接受长期类固醇激素、免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者，尤其是最近3个月内连续使用该类药物2周以上者；
11. 其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等）；
12. 贫血患者（血红蛋白＜100g/L）；
13. 胰岛素日注射剂量在60IU以上者；
14. 本试验前3个月内参加了其他的药物临床试验；
15. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。