盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3.年龄≥18周岁；
4.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
6.女性妊娠试验结果呈阴性；
7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病联合检测检查结果呈阴性。

1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 经研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
7. 过去2年中有药物依赖史；
8. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
9. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
10. 试验前14天内用过任何药物；
11. 试验首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者；
12. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
14. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
15. 有晕针或晕血史；
16. 妊娠期或哺乳期女性；
17. 研究者认为不适宜参加本试验。