伊潘立酮片治疗精神分裂症临床研究

1.精神分裂症急性发作的住院患者，符合国际疾病分类第10 版（ICD-10）精神 分裂症的诊断标准；
2.年龄在18-65 周岁，性别不限；
3.筛选和基线阳性和阴性症状量表（PANSS）≥70 分；
4.筛选和基线PANSS 量表中阳性症状分量表7 项中至少有两项评分≥4 分；
5.受试者和法定监护人共同签署知情同意书。

1.妊娠或哺乳期妇女，或男女未采取有效避孕措施，或3个月内计划受（授）孕 者；
2. 除精神分裂症外，同时患有其他精神疾病，如急性精神分裂症样精神病性障 碍、分裂情感性障碍、精神发育迟滞或其他影响试验结果和受试者依从性的精神疾病；
3. 患有癫痫、心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、严重肝硬化、急 慢性肾衰竭、严重糖尿病、再生障碍性贫血或其他严重神经系统疾病等；
4. 不能吞咽口服药物，患有影响口服药物吸收的疾病，如炎性肠病、部分或完 全肠梗阻、慢性腹泻等；
5. 筛选前一年内有酒精、物质依赖和滥用者（不包括尼古丁和咖啡因等）；
6. 筛选前12周内使用过长效抗精神病药物者；
7. 筛选前1个月内使用过氯氮平者；
8. 既往或现在存在严重锥体外系不良反应(EPS)或明显的迟发性运动障碍者；
9. 有明显自伤、自杀观念和自杀行为者，有严重兴奋激越的患者；
10. 筛选前2个月内接受过电休克治疗者；
11. 已知对伊潘立酮或利培酮过敏者（瘙痒或荨麻疹），既往出现过严重过敏反 应或曾对两种以上药物过敏者；
12. 筛选前60天内曾参加过其他药物临床试验者；
13. 有严重心律失常或猝死的家族史，正在使用可能延长QTc间期的药物、筛选 时QTc间期≥450ms（男性）或≥470ms（女性）；
14. 收缩压≤80mmHg者；
15. 实验室检查异常者：乙肝病毒HBsAg、HBeAg及HBcAb均呈阳性；或HBsAg 阳性且AST或ALT高于正常值；或AST或ALT高于正常值上限1.5倍；或血Cr高于正常 值上限；WBC≤3.5×10^9/L；
16. 研究者认为不适合入组的情况；
17. 既往曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未 取得明显疗效者；
18. 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者。