登记概览
- 登记号
- CTR20171019
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广西壮族自治区花红药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-10-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（2018年5月29日-2019年4月8日，由于金贝乳康片II期临床试验发生4例受试者肝功能指标检查异常，申办方主动暂时停止临床试验，已入组172例（计划240例））
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津湖南 · 长沙江苏 · 南京黑龙江 · 哈尔滨
- 首都医科大学附属北京中医医院临床机构办公室中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张董晓
- 中国中医科学院西苑医院临床机构办公室中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张晓军
- 天津中医药大学第一附属医院临床机构办公室中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：贾建东
- 湖南省中医药大学第一附属医院临床机构办公室中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘丽芳
- 江苏省中医院临床机构办公室中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：卞卫和
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：史晓光
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王宽宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢娜
- 申请人名称
- 广西壮族自治区花红药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 谢娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市昌平区科技园区双营西路79号院云谷园24号楼6层
- 联系人邮编
- 102200
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张董晓，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张晓军，学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
主要研究者 3
- 姓名
- 贾建东，学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 刘丽芳，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市雨花区韶山中路95号
- 邮编
- 410116
- 单位名称
- 湖南省中医药大学第一附属医院
主要研究者 5
- 姓名
- 卞卫和，学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市建邺区汉中路155号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省中医院
主要研究者 6
- 姓名
- 史晓光，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5 号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
主要研究者 7
- 姓名
- 王宽宇，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话] Email
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路 26 号
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 黑龙江中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1300073
- 试验方案编号
- V2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的有效性。
2. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。
3. 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。
2. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。
3. 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医乳腺增生病诊断标准；
2.符合中医痰瘀互结证辨证标准者；
3.B超实性结节大小≥0.3cm且≤1cm或者B超囊性结节≥0.3cm且≤1.5cm；
4.清洗期期间，患者疼痛VAS评分任意一次≥4分；
5.乳腺结节BI-RADS分级≤3级且考虑为乳腺增生结节；
6.年龄在18～55周岁（含18和55周岁）之间女性，有基本规则的月经周期和经期者；
7.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
2.符合中医痰瘀互结证辨证标准者；
3.B超实性结节大小≥0.3cm且≤1cm或者B超囊性结节≥0.3cm且≤1.5cm；
4.清洗期期间，患者疼痛VAS评分任意一次≥4分；
5.乳腺结节BI-RADS分级≤3级且考虑为乳腺增生结节；
6.年龄在18～55周岁（含18和55周岁）之间女性，有基本规则的月经周期和经期者；
7.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
1.合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者；
2. 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35天和＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者
3. 肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者；
4. 试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者；
5. 筛选前一个月内服用过治疗本病的中西药物者；
6. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；
7. 准备妊娠、妊娠期、哺乳期和绝经期妇女；
8. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
9. 酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；药物滥用通过临床症状判断）；
10. 近1个月内参加其他临床药物试验者；
11. 研究者认为不适合参与该试验者。
2. 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35天和＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者
3. 肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者；
4. 试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者；
5. 筛选前一个月内服用过治疗本病的中西药物者；
6. 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；
7. 准备妊娠、妊娠期、哺乳期和绝经期妇女；
8. 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
9. 酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；药物滥用通过临床症状判断）；
10. 近1个月内参加其他临床药物试验者；
11. 研究者认为不适合参与该试验者。
试验用药
中文通用名：金贝乳康片：
用法用量：片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次3片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。高剂量组
中文通用名：金贝乳康片：
用法用量：片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次2片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。低剂量组
对照用药
中文通用名：金贝乳康片模拟剂
用法用量：片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次1片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。低剂量组
中文通用名：金贝乳康片模拟剂
用法用量：片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次3片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 1.乳房肿块大小的变化； ① B超下乳房肿块的大小的变化。 ② 研究者触诊乳房肿块的大小的变化。 2.乳房疼痛缓解的时间、消失时间、消失率。 3.中医证候。评价时间：访视3、访视4、访视5、访视6指标类型：有效性指标
- 1.一般体格检查，包括体温、静息心率、呼吸、血压（被测者测量前至少安静休息5分钟） 2.血常规 3.尿常规+沉渣镜检 4.肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP） 5.肾功能（Scr、微量白蛋白尿、尿NAG酶、eGFR） 6.十二导心电图 7.雌二醇、孕酮和泌乳素 不良事件的观察和记录：随时观察和记录评价时间：访视3、访视4、访视5指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院同意 · 2017-06-28
- 天津中医药大学第一附属医院同意 · 2017-07-18
- 湖南中医药大学第一附属医院同意 · 2017-07-19
- 中国中医科学院西苑医院同意 · 2017-08-04
- 江苏省中医院同意 · 2017-09-08
- 黑龙江中医药大学第一附属医院同意 · 2018-08-30
- 北京中医药大学东直门医院同意 · 2018-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171019
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 谢娜
- 首次公示信息日期
- 2017-10-20
- 申请人名称
- 广西壮族自治区花红药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171019
- 药物名称
- 金贝乳康片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1300073
- 适应症
- 乳腺增生病（痰瘀互结证）
- 试验专业题目
- 金贝乳康片Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 金贝乳康片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- V2.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示