登记概览
- 登记号
- CTR20171026
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-20
- 首次公示信息日期
- 2018-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-23；国际：2018-01-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-01-26；国际：2018-01-26
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-28；国际：2022-12-28
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 296 人；国际: 512 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 296 人；国际: 512 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 132 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市辽宁省 · 葫芦岛市江苏省 · 徐州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市河南省 · 新乡市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市福建省 · 莆田市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市湖北省 · 襄阳市山东省 · 潍坊市广东省 · 汕头市另有 87 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 吉林大学第一医院中国 · 辽宁省 · 葫芦岛市 · 研究者：李薇
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任伟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 北京大学深圳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王树滨
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姜达
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：陆平
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵快乐
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 莆田市 · 研究者：何志勇
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 潍坊市人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：于国华
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：石建华
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：毕清
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：周学义
其余 108 家登记机构展开查看完整名单
- 河北大学附属医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：臧爱民
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏冰
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王俊平
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：罗琪
- 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎治平
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡洪林
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴骏
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Igor Rybkin
- St Joseph Heritage Healthcare美国 · California · Fullerton · 研究者：David Park
- USC/Norris Comprehensive Cancer Centre美国 · California · Los Angeles · 研究者：Syma Iqbal
- San Antonio Military Medical Center美国 · Texas · Fort Sam Houston · 研究者：Jason Burris
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville美国 · Illinois · Warrenville · 研究者：Dragana Tomic
- Toledo Clinic Cancer Center - Toledo美国 · Ohio · Toledo · 研究者：Rex Mowat
- Millennium Oncology美国 · Texas · Houston · 研究者：Anirudha Dasgupta
- CHU Sart-Tilman Liège比利时 · Liège · Liège · 研究者：Jo？lle Collignon
- Imelda Ziekenhuis VZW比利时 · Antwerpen · Bonheiden · 研究者：Pieter-Jan Cuyle
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II比利时 · Brussels Capital Region · Brussels · 研究者：Marc Van den Eynde
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Marc Peeters
- University Hospital Leuven比利时 · Vlaams Brabant · Leuven · 研究者：Eric Van Cutsem
- Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif-Cedex · 研究者：Michel Ducreux
- Hopital Haut-Leveque法国 · Gironde · Pessac-Cedex · 研究者：Eric Terrebonne
- CHU de Poitiers法国 · Vienne · Poitiers-Cedex · 研究者：David Tougeron
- Institut de Cancérologie de l'Ouest, Site René Gauducheau法国 · Loire · Atlantique -Saint-Herblain · 研究者：Judith Raimbourg
- CHRU Jean Minjoz法国 · Franche · Comté -Besancon · 研究者：Christophe Borg
- CHU Morvan法国 · Bretagne · Brest-Cedex · 研究者：Jean-Philippe Metges
- Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte-Anne法国 · Alsace · Strasbourg · 研究者：Louis-Marie Dourthe
- Center Oscar Lambret法国 · Nord · Lille · 研究者：Farid El Hajbi
- ICM - Val d'Aurelle法国 · Hérault · Montpellier · 研究者：Antoine Adenis
- Centre Georges-Fran？ois Leclerc法国 · Bourgogne · Dijon · 研究者：Fran？ois Ghiringhelli
- Hopital Privé Jean Mermoz法国 · Rh？ne · Lyon · 研究者：Pascal Artru
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Laura Visa Turmo
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) Hospital Durán I Reynals西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet De Llobregat · 研究者：Mariona Calvo Campos
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Carlos Gómez Martin
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Federico Longo Mu？oz
- Hospital General Universitario Gregorio Mara？on西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Montserrat Blanco
- Hospital Universitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Roberto Pazo
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Miguel Marin Vera
- Hospital Universitario HM Sanchinarro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio Cubillo
- Hospital Clinic I Provincial西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Tamara Sauri
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Marc Diez
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette - UO Oncologia Medica意大利 · Torino · Torino · 研究者：Libero Ciuffreda
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Stabilimento Ospedaliero Santa Chiara - UO Oncologia 1意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Monica Lencioni
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università della Campania Luigi Vanvitelli - U.O.C Oncoematologia意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Ferdinando De Vita
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Oncologia Medica意大利 · Forli · Meldola · 研究者：Giovanni Luca Frassineti
- Azienda USL Piacenza, Ospedale Guglielmo da Saliceto, UO di Oncologia Medica意大利 · Piacenza · Piacenza · 研究者：Luigi Cavanna
- AUSL Romagna, Presidio Ospedaliero di Faenza, Ospedale Degli Infermi - UO Oncologia,Dipartmento di Onco-Ematologia意大利 · Ravenna · Faenza · 研究者：Stefano Tamberi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga - UO di Oncologia Medica意大利 · Torino · Orbassano · 研究者：Giorgio Vittorio Scagliotti
- ARNAS Garibaldi, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima, UO Oncologia Medica意大利 · Catania · Catania · 研究者：Roberto Bordonaro
- Sarah Cannon Research Institute UK英国 · London · London · 研究者：Hendrik-Tobias Arkenau
- The Christie NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Richard Hubner
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：David Cunningham
- Mount Vernon Cancer Center英国 · England · Northwood · 研究者：Mark Harrison
- Imperial College Healthcare NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Won-Ho Edward Park
- Guy's and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Nicholas Maisey
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Anna Young
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust英国 · Surrey · Sutton · 研究者：David Cunningham
- The Royal Wolverhampton NHS Trust英国 · West Midlands · Wolverhampton · 研究者：Mano Joseph
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz (Department of Internal Medicine 1, Universitaetsmedizin Mainz (University of Mainz))德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Markus Moehler
- Universitat Leipzig德国 · Saxony · Leipzig · 研究者：Florian Lordick
- Universit？tsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik德国 · Baden · Württemberg -Mannheim · 研究者：Matthias Ebert
- Medizinische Fakult？t Carl Gustav Carus der Technischen Universit？t Dresden德国 · Saxony · Dresden · 研究者：Gunnar Folprecht
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Eray Goekkurt
- Charite – Universitatsmedizin Berlin / Campus Virchow Klinikum (CVK)德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Peter Thuss-Patience
- Asklepios Klinik Altona德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Dirk Arnold
- Universit？tsklinik K？ln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Thomas Zander
- Kliniken Nordoberpfalz德国 · Bavaria · Weiden · 研究者：Frank Kullmann
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita · 研究者：Taroh Satoh
- Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Kitaadachi-gun · 研究者：Hiroki Hara
- Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Keiko Minashi
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Takashi Kojima
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Ken Kato
- Akita University Hospital日本 · Akita · Akita · 研究者：Satoru Motoyama
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Takahiro Tsushima
- St. Marianna University School of Medicine Hospital日本 · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Yu Sunakawa
- Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Morihito Okada
- Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Manabu Muto
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Masaru Morita
- Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Ryu Ishihara
- Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Tomohiro Nishina
- Kagawa University Hospital日本 · Kagawa · Kita-gun · 研究者：Akihito Tsuji
- Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Hisateru Yasui
- Hyogo Cancer Center日本 · Hyogo · Akashi · 研究者：Masahiro Tsuda
- Kochi Health Sciences Center日本 · Kochi · Kochi · 研究者：Yuichi Shibuya
- Osaka Medical College Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者：Masahiro Goto
- Kindai University Nara Hospital日本 · Nara · Ikoma · 研究者：Takao Tamura
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Keisho Chin
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Young Saing Kim
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Cheul Oh
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido · Seongnam-si · 研究者：Jong-Seok Lee
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung Bae Kim
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Hwasun-gun · 研究者：Ik Joo Chung
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jong-Mu Sun
- Chi Mei Hospital, Liouying中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Chien-Liang Lin
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：Chuan-Cheng Wang
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Shau-Hsuan Li
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Wei-Yu Chen
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chih-Hung Hsu
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Yee Chao
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：Chen-Yuan Lin
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 01088121-122
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100022
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20170515,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-302；方案修订案 3.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-03-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：在意向治疗（ITT）人群中比较替雷利珠单抗与研究者选择的化疗（ICC）作为二线治疗用于晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的总生存期（OS）。
次要目的：在程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性人群中比较替雷利珠单抗与ICC治疗后的OS；比较替雷利珠单抗组与ICC组的由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评价的：总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解的持续时间（DOR）；比较替雷利珠单抗与化疗在健康相关生活质量（HRQoL）方面的患者报告结局；比较替雷利珠单抗与化疗的安全性和耐受性。
次要目的：在程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性人群中比较替雷利珠单抗与ICC治疗后的OS；比较替雷利珠单抗组与ICC组的由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评价的：总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解的持续时间（DOR）；比较替雷利珠单抗与化疗在健康相关生活质量（HRQoL）方面的患者报告结局；比较替雷利珠单抗与化疗的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁。
2.自愿签署本研究的知情同意书。
3.病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。
4.晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。
5.至少有一个可测量/可评估病灶。
6.ECOG评分为0或1。
7.充足的器官脏器功能。
8.无活动性HBV或HCV。
9.充分避孕。
2.自愿签署本研究的知情同意书。
3.病理学检查确诊为食管鳞状细胞癌。
4.晚期无法手术切除的/转移性的ESCC一线治疗期间或之后出现疾病进展。
5.至少有一个可测量/可评估病灶。
6.ECOG评分为0或1。
7.充足的器官脏器功能。
8.无活动性HBV或HCV。
9.充分避孕。
排除标准
1.不适合接受方案中规定的化疗。
2. 曾接受姑息性放疗。
3. 曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘。
4. 肿瘤侵及邻近重要器官。
5. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
6. 当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。
7. 曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗。
8. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。
9. 在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。
10. 活动性脑或脑膜转移。
11. 有活动性自身免疫性疾病。
12. 需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。
13. 在随机之前28天内曾进行需要全身麻醉的手术。
14. 在随机之前14天内曾进行需要局部麻醉的手术。
15. 在随机之前曾接受任何放射性药物或根治性放疗。
16. 目前正在参加和接受其他研究治疗。
17. 存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病。
18. 在研究药物给药前曾接受活疫苗。
19. 不可控制的系统性糖尿病。
20. 已知有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史。
21. 重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。
22. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
23. 有心血管风险因素。
24. 严重营养不良
25. 已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性。
26. 妊娠或哺乳期女性。
2. 曾接受姑息性放疗。
3. 曾发生胃肠穿孔和/或瘘管或主动脉-食管瘘。
4. 肿瘤侵及邻近重要器官。
5. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
6. 当前或过去对其它人源化单克隆抗体有严重过敏反应。
7. 曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗。
8. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复。
9. 在研究药物给药前两年内呈患其他活动性恶性肿瘤。
10. 活动性脑或脑膜转移。
11. 有活动性自身免疫性疾病。
12. 需要给予皮质类固醇或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者。
13. 在随机之前28天内曾进行需要全身麻醉的手术。
14. 在随机之前14天内曾进行需要局部麻醉的手术。
15. 在随机之前曾接受任何放射性药物或根治性放疗。
16. 目前正在参加和接受其他研究治疗。
17. 存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病。
18. 在研究药物给药前曾接受活疫苗。
19. 不可控制的系统性糖尿病。
20. 已知有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史。
21. 重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。
22. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
23. 有心血管风险因素。
24. 严重营养不良
25. 已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性。
26. 妊娠或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：多西他赛注射液
剂型：注射剂
规格：0.5ml/20mg
用法用量：静脉输注，75mg/m2 IV
用药时程：第1天给药，每21天为一周期
规格：0.5ml/20mg
用法用量：静脉输注，75mg/m2 IV
用药时程：第1天给药，每21天为一周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液 英文通用名：Irinotecan Hydrochloride 商品名称：Irinotecan Hydrochloride
剂型：注射剂
规格：5ml/0.1g/瓶
用法用量：静脉输注，125mg/m2 IV
用药时程：第1、8天给药，每21天为一周期。
规格：5ml/0.1g/瓶
用法用量：静脉输注，125mg/m2 IV
用药时程：第1、8天给药，每21天为一周期。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：Paclitaxel
剂型：注射剂
规格：5ml/30mg/支
用法用量：静脉输注，135-75mg/m2 IV
用药时程：第1天给药，每21天为一周期。
规格：5ml/30mg/支
用法用量：静脉输注，135-75mg/m2 IV
用药时程：第1天给药，每21天为一周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）-是指从随机日期直至因任何原因而死亡的日期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- ITT分析集和PD-L1阳性分析集中的ORR - 是指获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例（由研究者根据RECIST 1.1评价）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- ITT分析集和PD-L1阳性分析集中的PFS - 是指从随机日期至首次证实疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评价）或死亡的时间，以先发生者为准评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- ITT分析集和PD-L1阳性分析集中的DOR - 是指从首次证实客观缓解至首次记录疾病进展（由研究者根据RECIST 1.1评价）或死亡的时间，以先发生者为准评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 在ITT分析集和PD-L1阳性分析集中，使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）的生活质量问卷表（QLQ）-C30指数、EORTC QLQ食管癌模块OES18和一般健康状态测评工具Euroqol 5D（EQ-5D-5L）进行受试者的整体健康状况的HRQoL评估评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 按美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准（NCI-CTCAE v4.03）评价的不良事件的发生率和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- PD-L1阳性分析集中的OS – 是指PD-L1阳性人群从随机日期至因任何原因而死亡的日期。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-07
- 北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-09-22
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-28
- 淮安市第二人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-10-09
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-10-11
- 襄阳市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-10-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-19
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-21
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-03-25
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-21
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-05
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-08-02
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171026
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2018-01-09
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171026
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20170515,
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 食管鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- 一项对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究
- 试验通俗题目
- 对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者二线治疗的有效性
- 试验方案编号
- BGB-A317-302；方案修订案 3.0
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2020-03-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示