固冲颗粒治疗月经过多（脾气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验（CTR20171030）

登记概览

登记号: CTR20171030
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 南京大东医药科技有限公司

完整专业题目

固冲颗粒治疗月经过多（脾气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-09-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-10-31；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

黑龙江 · 哈尔滨

黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：吴效科

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈欣
申请人名称: 南京大东医药科技有限公司
联系人姓名: 陈欣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市宜山路1289号A楼513
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 吴效科
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号
邮编: 150040
单位名称: 黑龙江中医药大学附属第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132423;CTR20131988;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: FZ-1303-03-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

（1）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者经期出血量评分的下降情况、以及有效率和复发率。
（2）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者中医证候疗效及中医单项症状疗效。
（3）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医慢性异常子宫出血月经过多的诊断标准者（月经过多的诊断：在筛选期受试者PBAC评分＞100分）；
2.符合中医脾气虚证辨证标准者；
3.平素月经周期规律，月经频率≥21天，且≤35天者；
4.经期长度≤10天者；
5.筛选期血孕酮检测结果符合有排卵诊断者；
6.年龄在18～45岁(包括18岁及45岁)的女性；
7.自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。

排除标准

1.根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的P、A、L、M类和无结构性改变中的C、O、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N类者。
2. 妊娠妇女的出血。
3. 血红蛋白（Hb）≤90g/L者。
4. 合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加该临床试验者。
5. ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。
6. 4周内服用过功能主治相似的中药者，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者，24周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。
7. 进入筛选期前的2个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。
8. 正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。
9. 哺乳中或疑似妊娠以及6个月内计划妊娠者。
10. 已知对试验用药物组成成分过敏者。
11. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。
12. 有酒精、药物滥用史者。
13. 正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。
14. 其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。

试验用药

中文通用名：固冲颗粒：

用法用量：颗粒剂，规格6g/袋，口服，每次1个铝塑袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天，连续服用3个月经周期。

对照用药

中文通用名：固冲颗粒模拟剂

用法用量：颗粒剂，规格6g/袋，口服，每次1个铝塑袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天，连续服用3个月经周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第3个月经周期治疗结束后，有效改善月经出血量（月经失血图评分法）的比例。评价时间：第3个月经周期治疗结束后指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

用药后，治疗期间其他各访视点有效改善月经出血量的比例；评价时间：访视3/4/5指标类型：有效性指标
用药后，治疗期间每个月经周期月经失血图评分的变化情况；评价时间：访视3/4/5指标类型：有效性指标
用药后，因疗效差退出试验的患者所占百分比；评价时间：用药后指标类型：有效性指标
用药后，治疗期间每个月经周期中医证候疗效及中医单项症状疗效；评价时间：访视3/4/5指标类型：有效性指标
随访结束后，月经出血量的复发率。评价时间：访视6指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-07-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20171030
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈欣
首次公示信息日期: 2017-09-30
申请人名称: 南京大东医药科技有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20171030
相关登记号: CTR20132423;CTR20131988;
药物名称: 固冲颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者
试验专业题目: 固冲颗粒治疗月经过多（脾气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 固冲颗粒安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号: FZ-1303-03-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

固冲颗粒安慰剂对照III期临床试验

中文通用名：固冲颗粒：

中文通用名：固冲颗粒模拟剂