托吡酯片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.能够按照试验方案要求完成研究。
3.年龄在18~55岁的男性健康受试者（包括18岁和55岁）。
4.男性受试者体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在18.5~28.0范围内（包括临界值）。
5.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
6.体格检查正常或异常无临床意义。

1.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
2. 对托吡酯或其辅料有过敏史。
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）。
4. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL）。
5. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
6. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
7. 在试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
9. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
11. 心电图异常有临床意义。
12. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
13. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒或艾滋病筛查阳性。
14. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
15. 在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。
16. 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
17. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。
18. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
19. 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员。
20. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
21. 受试者或其配偶不愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施。