盐酸二甲双胍片生物等效性试验

1.健康受试者，年龄在 18 周岁以上（含），男女均可；
2.体重指数在 19.0~26.0 kg/m 2 。体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]
3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规， 血生化，输血四项，心电图检查）；
4.试验前 2 周均未服任何药物（问诊）；
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签 署知情同意书者（问诊）；

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过
2. 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指
3. 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
4. 入选前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
6. 试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
7. 在过去的一年中，有酗酒史，每周喝酒超过 42g 酒精者（酒精量(g)=酒精度*
8. 每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者（问诊）；
9. 试验前 3 个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古，问诊）或试
10. 不能耐受静脉穿刺采血（问诊）；
11. 对乳糖不耐受者（仅适用餐后试验组）（问诊）；
12. 在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者（问诊）；
13. 试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
14. 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
15. 育龄女性试验前 7 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
16. 有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性；
17. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。