登记概览
- 登记号
- CTR20171043
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院医学生物学研究所
完整专业题目
Ⅰ型+Ⅲ型口服脊灰减毒活疫苗（液苗/糖丸）(KMB17)与 IPV 序贯接种的抗体免疫持久性及加强免疫效果研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 1165 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 柳州广西壮族自治区 · 柳城广西壮族自治区 · 融安
- 柳州市柳江区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：陶俊辉
- 柳城县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳城 · 研究者：杨庆海
- 融安县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 融安 · 研究者：韦定凯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨净思
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
- 联系人姓名
- 杨净思
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明市茭菱路935号
- 联系人邮编
- 650118
主要研究者信息
- 姓名
- 莫兆军，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160169;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 201518502-C(bOPV-PRO-C)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）和Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）与IPV联合序贯免疫接种的抗体免疫持久性，探索各序贯免疫程序于48月龄时开展加强免疫的合理性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 24月(最小年龄)至48月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.原Ⅲ期临床研究中完成基础免疫且有免疫前后配对血清抗体检测结果的研究对象；
2.年龄已满 24 月龄（按照自然月计算）；
3.监护人了解本次研究的内容和要求，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4.能按方案要求完成疫苗接种及血液样本采集。
2.年龄已满 24 月龄（按照自然月计算）；
3.监护人了解本次研究的内容和要求，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
4.能按方案要求完成疫苗接种及血液样本采集。
排除标准
1.在完成原Ⅲ期临床研究后，有脊髓灰质炎疫苗加强免疫史；
2. 实验室证实已感染了脊髓灰质炎病毒；
3. 在入选本研究时，正在参加其他研究；
4. 根据研究者判断，观察对象有其他严重的急性或慢性疾病或精神情况或实验室检 查异常，导致受试者参加研究的相关风险显著增加，或可能干扰研究结果的解释，而不适合参加本研究。
2. 实验室证实已感染了脊髓灰质炎病毒；
3. 在入选本研究时，正在参加其他研究；
4. 根据研究者判断，观察对象有其他严重的急性或慢性疾病或精神情况或实验室检 查异常，导致受试者参加研究的相关风险显著增加，或可能干扰研究结果的解释，而不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）：
用法用量：1.0ml/瓶，总病毒含量为7.12 lgCCID50/ml,其中Ⅰ型不低于7.0 lgCCID50/ml、Ⅲ型不低于6.5lg CCID50/ml。每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于6.0 lgCCID50，Ⅲ型应不低于5.5 lgCCID50。口服。
中文通用名：Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：
用法用量：1g/粒，10粒/袋。每1次人用剂量1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5. 92 lg CCID50，其中Ⅰ型应不低于5.8 lg CCID50，Ⅲ型应不低于5.3 lg CCID50。口服。
对照用药
中文通用名：口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
用法用量：每瓶1.0ml(10人份)。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50,其中I型应不低于6.0 lgCCID50,III型应不低于5.5 lgCCID50。口服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）和Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）与 IPV 联合序贯免疫接种的抗体持久性保护率（以中和抗体滴度≥1:8 判定有保护果）。评价时间：在2月龄婴儿中的免疫原性和安全性”Ⅲ期临床试验的基础上，对已完成基础免疫且有免疫前后配对血清抗体结果的受试者，于24月龄、36月龄、48月龄时静脉采血。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评价Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）和Ⅰ型+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）与 IPV 联合序贯免疫接种的受试者在 24月龄、36月龄、48 月龄时的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎抗体持续水平。评价时间：在 2月龄婴儿中的免疫原性和安全性”Ⅲ期临床试验的基础上，对已完成基础免疫且有免疫前后配对血清抗体结果的受试者，于24月龄、36月龄、48月龄时静脉采血。指标类型：有效性指标
- 探索48月龄时开展加强免疫的合理性。评价时间：对于48月龄加强免疫前及加强免疫后28天的进行静脉血采集。指标类型：有效性指标
- 加强免疫后28天内不良反应/事件发生情况。评价时间：加强免疫后28天内。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西伦理审查委员会同意 · 2017-10-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171043
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨净思
- 首次公示信息日期
- 2017-12-14
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171043
- 相关登记号
- CTR20160169;
- 药物名称
- Ⅰ型+Ⅲ型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防由脊髓灰质炎Ⅰ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- Ⅰ型+Ⅲ型口服脊灰减毒活疫苗（液苗/糖丸）(KMB17)与 IPV 序贯接种的抗体免疫持久性及加强免疫效果研究
- 试验通俗题目
- 双价减毒与三价灭活脊灰疫苗联合接种持久性及加免研究
- 试验方案编号
- 201518502-C(bOPV-PRO-C)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示