黄酮醇糖苷片I期单次给药临床试验

1.年龄： 18~45 岁， 包括边界值；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间，包 括边界值；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂 过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、 12-导联心电图检查、 实验室检查重要指标均为正 常或研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及服药后 3 个月能采取可靠的避孕措施；
6.能按试验要求完成全部试验过程；
7.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者；
2. 心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、 神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3. 静息状态收缩压低于 90 mmHg 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 mmHg 或高 于 90 mmHg；心率低于 50 次/分或高于 100 次/分；
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
5. 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、巴比妥盐、苯二氮卓类、 大麻、可卡因、阿片）阳性者；
6. 在试验前 3 个月内酒精摄入量每周饮酒超过 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；
7. 筛选/基线酒精测试阳性者；
8. 嗜烟或签署知情同意书前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支；或在试验期间不 能戒烟者；
9. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者；
10. 试验前 4 周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
11. 试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
12. 试验前 2 周内服用过其他任何中西药物者；
13. 试验前 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个月内接受过任何生物制 剂（抗体或其衍生物）；
14. 试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
15. 女性受试者筛选/基线时妊娠试验阳性；
16. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包 括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前 3 个月植入宫内避孕器（非激素）、 口服避孕药及阻碍措施） ;
17. 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况。