登记概览
- 登记号
- CTR20171049
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc. Pharmaceutics International Incorporated (Pii) 大连万春布林医药有限公司
完整专业题目
在接受多西他赛骨髓抑制化学疗法的实体瘤患者中,评价普那布林对比培非格司亭的重度中性粒细胞减少症持续时间
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-05-30
- 首次公示信息日期
- 2017-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-25；国际：2017-04-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-10-25；国际：2017-04-24
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-01；国际：2018-03-01
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；国际: 55 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；国际: 55 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市Illinois · SkokieFlorida · Orange CityGeorgia · DublinCalifornia · RedlandsDnipropetrovsk Oblast · Krivoy RogKirovohrad Oblast · KropyvnytskiiIvano · Frankivsk Oblast -Ivano-FrankivskKherson Oblast · KhersonDnipropetrovsk Oblast · DnepropetrovskLviv Oblast · LvivSumy Oblast · SumyZakarpattia Oblast · UzhgorodKyiv Oblast · KyivKrasnodar Krai · SochiVolgograd Oblast · VolgogradSamara Oblast · Samara
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：石远凯
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- Hematology/Oncology of the North ShoreAmerica · Illinois · Skokie · 研究者：Edward Kaplan
- Mid Florida Cancer CenterAmerica · Florida · Orange City · 研究者：Satosh Nair
- Cancer Center of Middle GeorgiaAmerica · Georgia · Dublin · 研究者：Harsha Vyas
- Emad Ibrahim, MD, INC.America · California · Redlands · 研究者：Emad Ibrahim
- Regional Municipal InstitutionUkraine · Dnipropetrovsk Oblast · Krivoy Rog · 研究者：Hryhoriy Adamchuk
- Kirovograd Regional Oncology DispensaryUkraine · Kirovohrad Oblast · Kropyvnytskii · 研究者：Andrii Gardashnikov
- Prykarpatian Clinical Oncological CenterUkraine · Ivano · Frankivsk Oblast -Ivano-Frankivsk · 研究者：Anna Kryzhanivska
- Kherson regional oncological dispensaryUkraine · Kherson Oblast · Kherson · 研究者：Iryna Sokur
- Municipal Institution Dnipropetrovsk City Multi-fUkraine · Dnipropetrovsk Oblast · Dnepropetrovsk · 研究者：Igor Bondarenko
- Lviv Regional Clinical Oncology DispensaryUkraine · Lviv Oblast · Lviv · 研究者：Yaroslav Shparyk
- Sumy Regional Clinical DispanseryUkraine · Sumy Oblast · Sumy · 研究者：Ihor Vynnychenko
- Transkarpathian Regional Oncology ClinicUkraine · Zakarpattia Oblast · Uzhgorod · 研究者：Andrii Rusyn
- Kyiv City Clinical Oncology CenterUkraine · Kyiv Oblast · Kyiv · 研究者：Nataliia Voitko
- Oncology Dispensary #2Russia · Krasnodar Krai · Sochi · 研究者：Dmitriy Petrovich Udovitsa
- Regional Clinical Oncology DispensaryRussia · Volgograd Oblast · Volgograd · 研究者：Nadezhda Kovalenko
- Multi-type clinic 'REAVIZ'Russia · Samara Oblast · Samara · 研究者：Mikhail Valeryevich Kopp
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴艳平
- 申请人名称
- BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc. Pharmaceutics International Incorporated (Pii) 大连万春布林医药有限公司
- 联系人姓名
- 吴艳平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-大连市-经济技术开发区双D港双D四街19
- 联系人邮编
- 116620
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182252,CTR20171050,CTR20180713
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BPI-2358-105(方案修正案：3.0)
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2017-05-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估普那布林药代动力学（PK）和药效学（PD），进行PK/PD分析，以决定推荐的III期剂量（RP3D）
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年满18岁（男性或女性）
2.ECOG体能状态为0至1
3.铂类药物治疗失败的晚期或转移性NSCLC
4.需对癌症进行病理学确证
5.开始多西他赛化疗时，具备≥1种下述风险因素，需要根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南（第2版，2016）骨髓生长因子（参见附录C）预防中性粒细胞减少症的患者：a. 既往化疗或放疗；b. 肿瘤累及骨髓；c. 研究药物首次给药前4周内接受了手术和／或存在开放性伤口；d. 年龄>65岁并且接受了完整剂量强度的化疗
6.预期寿命≥3个月
7.中心实验室在研究药物给药前14天内提供了如下实验室结果：在不依赖于输血或者生长因子支持下，血红蛋白≥9 g/dL；在不依赖于生长因子支持下，中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），除非患者被诊断出吉尔伯特氏病，此时患者的直接胆红素≤1.5倍直接胆红素ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN（如果碱性磷酸酶>2.5 x ULN，则为≤1.5 x ULN）；血清肌酐≤1.5 x ULN
8.基于中心实验室检查结果，凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×正常值上限（ULN）、活化部分凝血活酶时间（PTT）≤1.5×ULN
9.有生育能力的女性受试者在筛选时妊娠试验呈阴性。有生育能力的女性定义为既往未接受子宫切除术或者有任何过去12个月内行经证据的性成熟女性。但是，对于闭经12个月或者12个月以上的女性，若闭经可能是由于既往化疗、抗雌激素治疗或卵巢抑制所致，将仍被视为有生育能力：有生育能力的女性（即，行经女性）必须备有研究药物首次给药前24小时内的尿液妊娠试验阴性记录（尿液妊娠试验阳性者将需通过血清检查进行确证）；（b）接受至少3个月稳定剂量的激素避孕（例如：口服、注射、埋植、透皮）加另一种屏障法；（c）2种屏障方法。有效的屏障法为男性或女性避孕套、子宫帽和杀精剂（含杀精化学物质的乳膏或凝胶）；或者（d）伴侣输精管切除；对于性活跃并且伴侣为绝经前妇女的男性患者：需同意在研究过程中以及研究药物末次给药后3个月内采取两种形式的避孕方法
2.ECOG体能状态为0至1
3.铂类药物治疗失败的晚期或转移性NSCLC
4.需对癌症进行病理学确证
5.开始多西他赛化疗时，具备≥1种下述风险因素，需要根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南（第2版，2016）骨髓生长因子（参见附录C）预防中性粒细胞减少症的患者：a. 既往化疗或放疗；b. 肿瘤累及骨髓；c. 研究药物首次给药前4周内接受了手术和／或存在开放性伤口；d. 年龄>65岁并且接受了完整剂量强度的化疗
6.预期寿命≥3个月
7.中心实验室在研究药物给药前14天内提供了如下实验室结果：在不依赖于输血或者生长因子支持下，血红蛋白≥9 g/dL；在不依赖于生长因子支持下，中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），除非患者被诊断出吉尔伯特氏病，此时患者的直接胆红素≤1.5倍直接胆红素ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN（如果碱性磷酸酶>2.5 x ULN，则为≤1.5 x ULN）；血清肌酐≤1.5 x ULN
8.基于中心实验室检查结果，凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×正常值上限（ULN）、活化部分凝血活酶时间（PTT）≤1.5×ULN
9.有生育能力的女性受试者在筛选时妊娠试验呈阴性。有生育能力的女性定义为既往未接受子宫切除术或者有任何过去12个月内行经证据的性成熟女性。但是，对于闭经12个月或者12个月以上的女性，若闭经可能是由于既往化疗、抗雌激素治疗或卵巢抑制所致，将仍被视为有生育能力：有生育能力的女性（即，行经女性）必须备有研究药物首次给药前24小时内的尿液妊娠试验阴性记录（尿液妊娠试验阳性者将需通过血清检查进行确证）；（b）接受至少3个月稳定剂量的激素避孕（例如：口服、注射、埋植、透皮）加另一种屏障法；（c）2种屏障方法。有效的屏障法为男性或女性避孕套、子宫帽和杀精剂（含杀精化学物质的乳膏或凝胶）；或者（d）伴侣输精管切除；对于性活跃并且伴侣为绝经前妇女的男性患者：需同意在研究过程中以及研究药物末次给药后3个月内采取两种形式的避孕方法
排除标准
1.存在髓性白血病、骨髓异常增生综合征或者伴随镰状细胞病的病史
2. 研究药物首次给药前4周内接受过化疗
3. 既往接受过多西他赛治疗，研究药物首次给药前1年以上的多西他赛辅助治疗除外
4. 研究药物首次给药前3天内以及紫杉烷类药物治疗后7天内，正在使用强效细胞色素P450 (CYP) 3A4抑制剂，或者需要使用强效CYP3A4抑制剂
5. 研究药物首次给药前2周内接受过试验用药物或者肿瘤疫苗；患者必须已从既往治疗的毒性中恢复，并且未发生>1级的治疗后出现的AE
6. 正在接受任何合并抗癌治疗
7. 既往接受过骨髓或干细胞移植
8. 研究药物首次给药前72小时内合并有活动性感染或者接受过全身性抗感染治疗
9. 研究药物首次给药前4周内接受过放疗
10. 研究药物首次给药前4周内使用过培非格司亭或非格司亭
11. 存在任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于：不受控制的糖尿病、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、不受控制的心律失常、不受控制的动脉血栓形成、有症状的肺栓塞，或者限制依从研究要求的精神疾病，或者根据研究者的判断妨碍患者接受研究治疗的任何其他状况
12. 有以下显著心血管病史：在研究药物首次给药前1年内（少于1年长达18天的时间窗口内）有心肌梗死或者缺血性心脏病的病史；不受控制的心律失常；先天性QT间期延长史；心电图（ECG）结果与活动性缺血性心脏病相符；纽约心脏病协会III或IV级心脏病；不受控制的高血压：尽管采用抗高血压药物，血压一直为收缩压> 150 mm Hg且舒张压> 100 mm Hg
13. 出血性腹泻、炎性肠病或者不受控制的活动性消化性溃疡病的病史（采用雷尼替丁或其同等药物和／或奥美拉唑或其同等药物的合并治疗是可接受的）。肠梗阻或者其他已知易患肠梗阻或慢性肠动力不足的显著胃肠道疾病的病史
14. 任何其他需要积极治疗的恶性肿瘤
15. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性
16. 乙肝病毒（HBV）或者丙肝病毒（HCV）感染且需要治疗
17. 妊娠或哺乳期女性受试者
18. 不愿意或者不能够依从本方案中规定的程序
2. 研究药物首次给药前4周内接受过化疗
3. 既往接受过多西他赛治疗，研究药物首次给药前1年以上的多西他赛辅助治疗除外
4. 研究药物首次给药前3天内以及紫杉烷类药物治疗后7天内，正在使用强效细胞色素P450 (CYP) 3A4抑制剂，或者需要使用强效CYP3A4抑制剂
5. 研究药物首次给药前2周内接受过试验用药物或者肿瘤疫苗；患者必须已从既往治疗的毒性中恢复，并且未发生>1级的治疗后出现的AE
6. 正在接受任何合并抗癌治疗
7. 既往接受过骨髓或干细胞移植
8. 研究药物首次给药前72小时内合并有活动性感染或者接受过全身性抗感染治疗
9. 研究药物首次给药前4周内接受过放疗
10. 研究药物首次给药前4周内使用过培非格司亭或非格司亭
11. 存在任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于：不受控制的糖尿病、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、不受控制的心律失常、不受控制的动脉血栓形成、有症状的肺栓塞，或者限制依从研究要求的精神疾病，或者根据研究者的判断妨碍患者接受研究治疗的任何其他状况
12. 有以下显著心血管病史：在研究药物首次给药前1年内（少于1年长达18天的时间窗口内）有心肌梗死或者缺血性心脏病的病史；不受控制的心律失常；先天性QT间期延长史；心电图（ECG）结果与活动性缺血性心脏病相符；纽约心脏病协会III或IV级心脏病；不受控制的高血压：尽管采用抗高血压药物，血压一直为收缩压> 150 mm Hg且舒张压> 100 mm Hg
13. 出血性腹泻、炎性肠病或者不受控制的活动性消化性溃疡病的病史（采用雷尼替丁或其同等药物和／或奥美拉唑或其同等药物的合并治疗是可接受的）。肠梗阻或者其他已知易患肠梗阻或慢性肠动力不足的显著胃肠道疾病的病史
14. 任何其他需要积极治疗的恶性肿瘤
15. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性
16. 乙肝病毒（HBV）或者丙肝病毒（HCV）感染且需要治疗
17. 妊娠或哺乳期女性受试者
18. 不愿意或者不能够依从本方案中规定的程序
试验用药
中文通用名：注射用普那布林浓溶液：
用法用量：注射液；规格80mg/20ml/支；静脉输注（IV）；在每个周期第1天化疗完成30分钟后以5mg/m2剂量给药，给药治疗周期为21天；用药时程：连续给药4个周期。低剂量组
中文通用名：注射用普那布林浓溶液：
用法用量：注射液；规格80mg/20ml/支；静脉输注（IV）；在每个周期第1天化疗完成30分钟后以10mg/m2剂量给药，给药治疗周期为21天；用药时程：连续给药4个周期。中剂量组
中文通用名：注射用普那布林浓溶液：
用法用量：注射液；规格80mg/20ml/支；静脉输注（IV）；在每个周期第1天化疗完成30分钟后以20mg/m2剂量给药，给药治疗周期为21天；用药时程：连续给药4个周期。高剂量组
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液；英文名：Docetaxel Injection；商品名：泰索帝
用法用量：注射液；规格20mg/0.5ml/支；静脉注射（IV）；第1天以75mg/m2的剂量给药，治疗周期为21天；用药时程：连续给药4个周期
中文通用名：培非格司亭注射液 英文名：pegfilgrastim 商品名：Neulasta
用法用量：注射液；规格6mg/0.6ml/支；皮下注射；在每个周期第2天，化疗完成后≥24小时以6mg剂量给药，给药周期为21天；用药时程：连续给药4个周期.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 重度中性粒细胞减少症持续时间（DSN）； 中性粒细胞计数； 血压评价时间：第1治疗周期； 在基线和第1周期的第1、2、6、7、8、9、10、15天； 从普那布林给药前15分钟开始，持续至普那布林开始输注后4.5小时或从多西他赛输注结束后15分钟开始持续4.75小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 描述普那布林和多西他赛的药代动力学特征； 描述普那布林暴露指标与药效学终点DSN之间的暴露-反应关系； 描述普那布林暴露指标与关注的安全性事件之间的暴露-安全性关系评价时间：第1至第4周期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-07-11
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-07-20
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-08-02
- 临沂市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-08-14
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-15
- 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-15
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-02-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171049
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴艳平
- 首次公示信息日期
- 2017-10-30
- 申请人名称
- BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc./Pharmaceutics International Incorporated (Pii)/大连万春布林医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171049
- 相关登记号
- CTR20182252,CTR20171050,CTR20180713
- 药物名称
- 注射用普那布林浓溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 化药引起的重度中性粒细胞减少症
- 试验专业题目
- 在接受多西他赛骨髓抑制化学疗法的实体瘤患者中,评价普那布林对比培非格司亭的重度中性粒细胞减少症持续时间
- 试验通俗题目
- 普那布林预防重度中性粒细胞减少症的国际多中心II期研究
- 试验方案编号
- BPI-2358-105(方案修正案：3.0)
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2017-05-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示