聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验（CTR20171054）

登记概览

登记号: CTR20171054
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-09-30
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-12-30；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-04-10；

目标入组人数: 国内: 2400 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 600 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉上海市 · 上海浙江 · 杭州陕西 · 西安江西 · 南昌北京市 · 北京广东 · 广州吉林 · 长春山东 · 济南山东 · 青岛重庆市 · 重庆四川 · 成都江苏 · 无锡江苏 · 南京

华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：罗小平
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：顾学范
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王春林
上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李嫔
第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：成胜权
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董治亚
江西省儿童医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：杨玉
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘慧
首都儿科研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈晓波
中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：马华梅
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杜红伟
山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李桂梅
青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：陈志红
重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：熊丰
四川大学华西二院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：杨凡
无锡市第四人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：徐庄剑
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：胡毓华

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙凌
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 孙凌
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省长春市高新区天河街72号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 罗小平，医学博士
职称: 主任医师，教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱] [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GENSCI201404501；V6.0；2017.10.17
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增®）在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏症（GHD）导致身材矮小的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD
2.青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限
3.6个月内未接受过生长激素治疗
4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）
2. 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者
3. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
4. 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者
5. 糖尿病患者
6. 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行
7. 潜在肿瘤患者（家族史）
8. 生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者
9. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
10. 3个月内参加过药物临床试验者

试验用药

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液：规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶，低剂量组0.12 mg/kg/w(n=300)，皮下注射，每周用药1次，疗程26周。

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液：规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶，高剂量组0.20mg/kg/w(n=300)，皮下注射，每周用药1次，疗程26周。

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液：规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶，低剂量组0.12 mg/kg/w(n=300)，皮下注射，每周用药1次，疗程26周。

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液：规格：54IU/9.0 mg/1.0ml/瓶，高剂量组0.20mg/kg/w(n=300)，皮下注射，每周用药1次，疗程26周。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

实际年龄的身高标准差积分（Ht SDSCA）评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果评价时间：临床试验过程中（0周到26周）指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

身高标准差积分（Ht SDSBA）评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
年生长速率评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
血IGF-1标准差积分（IGF-1 SDS）评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
血IGFBP-3标准差积分（IGFBP-3 SDS）评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
骨成熟评价时间：治疗结束时（第26周末或终止出组时）指标类型：有效性指标
IGF-1/IGFBP-3 摩尔比评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学同济医学院附属同济医院修改后同意 · 2014-07-23
华中科技大学同济医学院附属同济医院同意 · 2014-09-24
华中科技大学同济医学院附属同济医院同意 · 2014-12-24
华中科技大学同济医学院附属同济医院同意 · 2015-04-23
华中科技大学同济医学院附属同济医院修改后同意 · 2017-12-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20171054
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孙凌
首次公示信息日期: 2017-09-30
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20171054
药物名称: 聚乙二醇重组人生长激素注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验专业题目: 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验
试验方案编号: GENSCI201404501；V6.0；2017.10.17
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

中文通用名：无