三叶片干预糖耐量低减的随机双盲临床研究（CTR20171066）

登记概览

登记号: CTR20171066
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 天津中医药大学

完整专业题目

三叶片干预糖耐量低减的随机双盲临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-09-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 520 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 0 人；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津安徽 · 合肥北京市 · 北京上海市 · 上海河北 · 保定

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：吴深涛
安徽中医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：方朝晖
中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：倪青
上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆灏
保定市第一中医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：张玉璞
北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王世东
上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：宁光

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 余婧
申请人名称: 天津中医药大学
联系人姓名: 余婧
联系人座机: [已移除电话]-6769
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 陕西省西安市高新路50号南洋国际7楼
联系人邮编: 710075

主要研究者信息

姓名: 吴深涛，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区鞍山西路314号
邮编: 300193
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160547;CTR20160548;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: V1.2 20170601
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价三叶片降低糖耐量低减（IGT）患者糖尿病发病风险的干预效果；
观察三叶片临床用药安全性；

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合糖耐量低减（IGT）诊断标准
2.年龄≥20且≤70周岁
3.签署知情同意书

排除标准

1.糖尿病确诊患者
2. 已接受物理或药物规范治疗的IGT患者
3. BMI＜18kg/m2,或40＞kg/m2
4. 近期心血管事件
5. 肝肾功能受损者（AST、ALT在正常值上限1.5倍及以上，Cr超过正常值者；尿蛋白阳性者、血尿阳性者（非女性月经期） 7. 血压控制不佳者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
6. 血脂控制不佳者，空腹TG≥5.65mmol/L；或者TC超过正常值上限的1.5倍
7. 血压控制不佳者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
8. 甲亢等内分泌疾病、自身免疫病、肿瘤或任何严重致命性疾病者
9. 服用糖皮质激素等对血糖影响较大的药物
10. 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女
11. 精神病、无自知力或不能确切表达意图者；或不合作者（不能配合饮食控制，或不按规定用药而影响疗效者）
12. 四周内或目前正在参加其它临床研究者
13. 过敏体质者

试验用药

中文通用名：三叶片：

用法用量：片剂；规格0.64g；口服，一天2次，每次3片，连续用药24个月。试验组

对照用药

中文通用名：三叶片安慰剂

用法用量：片剂；规格0.64g；口服，一天2次，每次3片，连续用药24个月。安慰剂组

终点指标

主要终点1 项，展开查看

糖尿病年均发病率评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

糖尿病的发病时间评价时间：试验结束时指标类型：有效性指标
临床症状疗效评价时间：每3个月指标类型：有效性指标
空腹血糖、标准餐后血糖/75g口服葡萄糖后血糖评价时间：每3个月指标类型：有效性指标
糖化血红蛋白评价时间：每3个月指标类型：有效性指标
血脂四项评价时间：每3个月指标类型：有效性指标
大小血管事件评价时间：每3个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20171066
试验状态: 进行中
申请人联系人: 余婧
首次公示信息日期: 2017-09-16
申请人名称: 天津中医药大学

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20171066
相关登记号: CTR20160547;CTR20160548;
药物名称: 三叶糖脂清片曾用名:三叶片
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 糖耐量低减
试验专业题目: 三叶片干预糖耐量低减的随机双盲临床研究
试验通俗题目: 三叶片干预糖耐量低减的临床研究
试验方案编号: V1.2 20170601
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

三叶片干预糖耐量低减的临床研究

中文通用名：三叶片：

中文通用名：三叶片安慰剂