登记概览
- 登记号
- CTR20171071
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-02-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉上海市 · 上海河南 · 郑州福建 · 厦门广西壮族自治区 · 柳州江苏 · 无锡
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：罗小平
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：黄晓东
- 郑州儿童医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：卫海燕
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴谨准
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：李红辉
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：徐庄剑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 封晓华
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 封晓华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区天河街72号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
- 姓名
- 罗小平
- 职称
- 医学博士，教授
- 电话
- [已移除电话]
- �(b��;y��'��qڟ�W}�=�j
- 邮政地址
- 湖北省武汉市硚口区解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140858;CTR20150466;CTR20150486;CTR20150500;CTR20150434;CTR20150437;CTR20150422;CTR20171067;CTR20171054;CTR20171027;CTR20171068;CTR20171070;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GENSCI201604505/1.0版/2016.12.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在PEG-rhGH治疗儿童GHD的IV期临床试验结束后，进行为期 130 周的扩展期研究的目的在于，通过收集已完成 IV 期临床试验的GHD受试者接受更长周期的一定剂量的PEG-rhGH治疗后的疗效和安全性等相关数据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3.5岁(最小年龄)至骨骺闭合前岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.完成 PEG-rhGH 的 IV 期临床试验所有访视和治疗
2.IV 期临床试验结束至本扩展期研究筛选时间不超 8 周，并且期间未接受任 何其他生长激素类产品治疗
3.研究者评估受试者适合继续进行聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗并根 据研究者判断可以接受方案规定的剂量设定和调整
4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、 治疗和实验室检查等试验程序， 并 签署书面知情同意书
2.IV 期临床试验结束至本扩展期研究筛选时间不超 8 周，并且期间未接受任 何其他生长激素类产品治疗
3.研究者评估受试者适合继续进行聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗并根 据研究者判断可以接受方案规定的剂量设定和调整
4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、 治疗和实验室检查等试验程序， 并 签署书面知情同意书
排除标准
1.患儿骨骺闭合
2. 患儿基本已达成年终身高，即生长速率≤2 cm/年或女孩骨龄≥14 岁、男孩 骨龄≥16 岁
3. 肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限 2 倍， Cr＞正常值上限）
4. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
5. 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患 者
6. 糖尿病患者
7. 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯经 X 线检查示 Cobb’s 角≥15° 、跛行
8. 在 IV 期临床试验结束后至本扩展期研究筛选期间， 受试者使用过任何可能 影响研究 PEG-rhGH 疗效和安全性评价的药物， 包括但不限于：任何类型的 其他重组人生长激素类产品、芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑等）、促 性腺激素释放激素类似物（曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林等）、性激素（任 何类型的雌激素、孕激素和雄激素等）、蛋白同化类药物（氧雄龙、达那唑、 司坦唑醇等） 及其他影响生长发育的药物（例如应用糖皮质激素超过一个月 等
9. 研究者认为不适合入选本扩展期研究的其他情况
2. 患儿基本已达成年终身高，即生长速率≤2 cm/年或女孩骨龄≥14 岁、男孩 骨龄≥16 岁
3. 肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限 2 倍， Cr＞正常值上限）
4. 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
5. 患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患 者
6. 糖尿病患者
7. 先天骨骼发育异常或脊柱侧弯经 X 线检查示 Cobb’s 角≥15° 、跛行
8. 在 IV 期临床试验结束后至本扩展期研究筛选期间， 受试者使用过任何可能 影响研究 PEG-rhGH 疗效和安全性评价的药物， 包括但不限于：任何类型的 其他重组人生长激素类产品、芳香化酶抑制剂（来曲唑、阿那曲唑等）、促 性腺激素释放激素类似物（曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林等）、性激素（任 何类型的雌激素、孕激素和雄激素等）、蛋白同化类药物（氧雄龙、达那唑、 司坦唑醇等） 及其他影响生长发育的药物（例如应用糖皮质激素超过一个月 等
9. 研究者认为不适合入选本扩展期研究的其他情况
试验用药
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液；金赛增：
用法用量：注射液：
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，皮下注射。给药剂量;0.2mg/kg/周治疗.
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，皮下注射。给药剂量;0.2mg/kg/周治疗.
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液；金赛增：
用法用量：注射液：
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶,皮下注射，用药剂量： 0.1-0.2 mg/kg/周治疗
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶,皮下注射，用药剂量： 0.1-0.2 mg/kg/周治疗
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 身高标准差积分（Ht SDSCA）评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果评价时间：治疗结束时指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 骨龄的身高标准差积分（Ht SDSBA）评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 年生长速率评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 血 IGF-1 标准差积分（IGF-1 SDS）评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 骨成熟评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 近似成年终身高（对达到近似成年终身高者）评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171071
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 封晓华
- 首次公示信息日期
- 2018-02-07
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171071
- 相关登记号
- CTR20140858;CTR20150466;CTR20150486;CTR20150500;CTR20150434;CTR20150437;CTR20150422;CTR20171067;CTR20171054;CTR20171027;CTR20171068;CTR20171070;
- 药物名称
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液；金赛增
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
- 试验专业题目
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏儿童的Ⅳ期试验
- 试验方案编号
- GENSCI201604505/1.0版/2016.12.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示