蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性，开放、多中心Ⅳ期临床试验（CTR20171072）

登记概览

登记号: CTR20171072
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 长白山制药股份有限公司吉林省中医中药研究院

完整专业题目

蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性，开放、多中心Ⅳ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-09-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 2200 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京吉林 · 长春江西 · 新余四川 · 南充陕西 · 延安新疆维吾尔自治区 · 石河子陕西 · 榆林山东 · 泰安黑龙江 · 牡丹江江苏 · 徐州河南 · 漯河福建 · 宁德辽宁 · 沈阳安徽 · 阜阳吉林 · 辽源山东 · 枣庄市江苏 · 宿迁河南 · 安阳青海 · 西宁浙江 · 温州另有 2 个地区

北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张根明
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：赵德喜
新余市人民医院中国 · 江西 · 新余 · 研究者：吴志忠
川北医学院附属医院中国 · 四川 · 南充 · 研究者：余巨明
延安大学附属医院中国 · 陕西 · 延安 · 研究者：屈永才
石河子大学医学院附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子 · 研究者：王宏
榆林市中医医院中国 · 陕西 · 榆林 · 研究者：赵维东
泰安市中心医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：刘运林
牡丹江市第二人民医院中国 · 黑龙江 · 牡丹江 · 研究者：于富敏
徐州中医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：孙菊光
漯河市中医院中国 · 河南 · 漯河 · 研究者：宋颖民
福建医科大学附属宁德市医院（福建宁德市医院）中国 · 福建 · 宁德 · 研究者：姚龙腾
辽宁中医药大学附属第四医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：吴飞
安徽省太和中医药集团太和中医院中国 · 安徽 · 阜阳 · 研究者：刘磊
辽源市中医院中国 · 吉林 · 辽源 · 研究者：郝云
枣庄市中医院中国 · 山东 · 枣庄市 · 研究者：赵德语
宿迁市中医院中国 · 江苏 · 宿迁 · 研究者：王红胜
安阳市中医院中国 · 河南 · 安阳 · 研究者：宋文俊
南充市中心医院中国 · 四川 · 南充 · 研究者：龙继发
青海大学附属医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：赵秀丽
温州市中医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：胡万华
漯河市中心医院中国 · 河南 · 漯河 · 研究者：王明科
莒县中医院中国 · 山东 · 日照 · 研究者：戚慧敏
南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：武衡

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨梅
申请人名称: 长白山制药股份有限公司吉林省中医中药研究院
联系人姓名: 杨梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省吉林市昌邑区松江东路8号神华集团7楼研发部
联系人邮编: 132000

主要研究者信息

姓名: 张根明，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市东城区海运仓5号
邮编: 100700
单位名称: 北京中医药大学东直门医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZS0502907
试验方案编号: P2017-07-BDY-05-V03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

（1）通过Ⅳ期临床试验研究，评价蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性，重点观察可能出现的不良反应，包括不良反应类型、不良反应发生率及不良反应的临床表现及程度；
（2）并探索其其治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）可能的作用机理。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 35岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医脑梗死诊断标准者
2.符合中医中风病中经络恢复期诊断标准者
3.符合中医辨证为风痰瘀阻证者
4.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）或后循环梗死的患者
5.NIHSS评分≥5分且≤22分者
6.包括脑梗死初发或复发患者，纳入的复发性中风的患者是在本次疾病发作前已经完全或基本完全恢复正常的患者（mRS评分为0～1分）
7.病程为发病后2周～3个月
8.年龄35~80周岁（包括35周岁和80周岁），性别不限
9.自愿受试并签署知情同意书者

排除标准

1.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
2. 合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等影响药物疗效评价的疾病的患者
3. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者
4. 合并严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆者
5. ALT、AST＞正常值上限1.5倍或Scr、BUN＞正常值上限者
6. 伴有糖尿病性肾病的患者
7. 患有严重的高血压疾病，服用降压药物后收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90 mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者
8. 已经进行过血管内治疗，或筛选期经评估预计需要进行血管内治疗的患者
9. 妊娠或哺乳期妇女以及研究期间计划妊娠者
10. 对本次试验用药已知成分过敏者
11. 活动性溃疡及有出血倾向者
12. 试验前3个月参加过其他临床研究者
13. 研究者认为其他不宜参加本临床研究者

试验用药

中文通用名：蒺藜皂苷胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：每粒装65mg（含蒺藜皂苷提取物56.7mg）；口服；一日2次，一次2粒；
用药时间：连续用药共计4周。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

改良的Rankin量表(MRS)评分评价时间：0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

日常生活能力量表巴氏指数（Bathel-Index）评价时间：0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。指标类型：有效性指标
美国国立卫生研究院卒中量表评分（NIHSS）评价时间：0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。指标类型：有效性指标
中医证候评分评价时间：0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。指标类型：有效性指标
中医单项症状评价时间：0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。指标类型：有效性指标
复发率评价时间：0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天。指标类型：有效性指标
死亡率评价时间：0周、治疗第4周、发病后90天、发病后180天指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20171072
试验状态: 进行中
申请人联系人: 杨梅
首次公示信息日期: 2017-09-27
申请人名称: 长白山制药股份有限公司/吉林省中医中药研究院

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20171072
药物名称: 蒺藜皂苷胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZS0502907
适应症: 脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）
试验专业题目: 蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死（中风病中经络）恢复期（风痰瘀阻证）的安全性及有效性，开放、多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目: 蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死恢复期临床试验
试验方案编号: P2017-07-BDY-05-V03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

蒺藜皂苷胶囊治疗脑梗死恢复期临床试验

中文通用名：蒺藜皂苷胶囊：

中文通用名：无