孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）的人体生物等效性研究

1.1．年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）
2.2．男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28kg/m2范围内（包括临界值）；
3.3．健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.4．受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.5．无吸烟、酗酒等不良嗜好，无滥用药物、酒精史，无食物、药物过敏史；
6.6．试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.7．能够按照试验方案要求完成研究。

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2. 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有药物和生物制剂过敏史或对孟鲁司特钠过敏；
3. 有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史；
4. 有慢性精神疾患或精神异常者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、肝肾疾病史；
6. 筛选前3个月内有住院史或外科手术史；
7. 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
8. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9. 筛选前3个月每日吸烟量超过5支者；
10. 酒精及毒品筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
12. 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于450mL；
13. 筛选前14天内，服用过任何处方药；
14. 筛选前48小时内，服用过任何非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
15. 筛选前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
16. 筛选前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
17. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。