恩替卡韦片人体生物等效性研究

1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、血压、呼吸、心电图、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、体格检查以及AST、ALT＞1.2倍正常值上限，肌酐＞正常值上限；
2. 对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者；
3. 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
5. 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
6. 心、肝、肾存在重大疾患或有精神疾病者；
7. 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350 mL的啤酒，120 mL白酒或30 mL烈酒为1饮酒单位；
8. 筛选前3个月每天吸烟多于5支的受试者；
9. 酒精及药物滥用筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
10. 在服用研究药物前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
11. 在服药前3个月内献血或失血/血浆大于450 mL；
12. 妊娠期和哺乳期女性；
13. 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
14. 服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
15. 服药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
16. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。