环孢素软胶囊人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性；
2.体重指数在19-26 kg？m-2之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
3.自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

1.有药物、食物或其他物质过敏史者；
2. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
3. 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4. 试验前1周内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
5. 传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
6. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8. 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
9. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
10. 试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
11. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
12. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或呼气酒精测试阳性者；
13. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
15. 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明，等）或尿药筛查结果阳性者；
16. 近6个月内计划生育者；
17. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
18. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （1）试验前30天内使用过口服避孕药者； （2）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； （3）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； （4）妊娠或哺乳期女性。