登记概览
- 登记号
- CTR20171087
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 兰索斯医学影像加拿大有限公司 JHS有限责任公司 兰索斯医学影像有限公司 华润双鹤药业股份有限公司
完整专业题目
在健康志愿者中评价八氟丙烷脂质微球注射液超声造影成像的药代动力学特征的单中心、开放、I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-26；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘丽宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩李萍
- 申请人名称
- 兰索斯医学影像加拿大有限公司 JHS有限责任公司 兰索斯医学影像有限公司 华润双鹤药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 韩李萍
- 联系人座机
- [已移除电话]-669
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区望京利泽东二路1号
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 刘丽宏，药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区工体南路号北京朝阳医院西小院体检楼302
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171047;CTR20170851;CTR20170973;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DEFINITY 111
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：在中国健康志愿者中，当静脉推注最大推荐临床剂量（10μL/kg）DEFINITY后，通过对PFP组份动力学的监测，来评价DEFINITY的药代动力学特征。
次要目的：在中国健康志愿者中，评价DEFINITY的安全性；将DEFINITY在中国健康志愿者中的药代动力学特征与DMP115-905研究中的药代动力学特征进行定性比较；评价多普勒超声检查中血微泡多普勒强度特征。
次要目的：在中国健康志愿者中，评价DEFINITY的安全性；将DEFINITY在中国健康志愿者中的药代动力学特征与DMP115-905研究中的药代动力学特征进行定性比较；评价多普勒超声检查中血微泡多普勒强度特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁至≤45岁，男性和女性，体重不低于50kg，体重指数（BMI）≥19kg/m2至≤24kg/m2。
2.能够与试验人员有效沟通。
3.如果为女性，应为非妊娠（通过血液妊娠检查阴性确定）和非哺乳。
4.如果是育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学上认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。
5.如果是男性健康志愿者，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方法。
6.已经在接受了针对本临床试验的口头和书面解释后提供了签名的知情同意书。
2.能够与试验人员有效沟通。
3.如果为女性，应为非妊娠（通过血液妊娠检查阴性确定）和非哺乳。
4.如果是育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学上认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。
5.如果是男性健康志愿者，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方法。
6.已经在接受了针对本临床试验的口头和书面解释后提供了签名的知情同意书。
排除标准
1.八氟丙烷脂质微球注射液（DEFINITY）给药前30天内接受过研究药物、产品或设备治疗者。
2. 给药前3天内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）。
3. 最近12个月内具有药物或酒精滥用史者（尿药筛查阳性）。
4. 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性。
5. 参加试验前6个月不得使用烟草或烟草产品。
6. 具有临床显著胃肠道、肾脏、肝脏、血液系统、神经系统、内分泌、精神或心血管疾病病史者。
7. 已知或怀疑对PFP过敏的健康志愿者。
8. 筛选前3个月内献血超过200ml。
9. 主要研究者认为的任何显著临床实验室异常值。
2. 给药前3天内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）。
3. 最近12个月内具有药物或酒精滥用史者（尿药筛查阳性）。
4. 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性。
5. 参加试验前6个月不得使用烟草或烟草产品。
6. 具有临床显著胃肠道、肾脏、肝脏、血液系统、神经系统、内分泌、精神或心血管疾病病史者。
7. 已知或怀疑对PFP过敏的健康志愿者。
8. 筛选前3个月内献血超过200ml。
9. 主要研究者认为的任何显著临床实验室异常值。
试验用药
中文通用名：八氟丙烷脂质微球注射液：
用法用量：注射液；规格1.5ml/瓶（活化后八氟丙烷初始浓度150±100μL/mL）；恢复至室温后活化，活化后静脉推注；剂量10μL/kg。用药时程：单剂量10μL/kg的活化产品，通过30秒静脉推注给药，随后用5 mL生理盐水冲洗。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数：Cmax、tmax、AUClast、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、呼出气体中PFP累积排泄量、CLlung评价时间：给药开始前至给药后15分钟指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- PD参数：tmax-pd、t10、AUCpd评价时间：给药前至少5分钟开始，持续至给药后20分钟指标类型：有效性指标
- 不良事件以及严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查评价时间：给药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2017-01-16
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2017-10-16
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2018-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171087
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩李萍
- 首次公示信息日期
- 2017-12-08
- 申请人名称
- 兰索斯医学影像加拿大有限公司/JHS有限责任公司/兰索斯医学影像有限公司/华润双鹤药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171087
- 相关登记号
- CTR20171047;CTR20170851;CTR20170973;
- 药物名称
- 八氟丙烷脂质微球注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心脏超声造影增强检查、腹部超声造影增强检查
- 试验专业题目
- 在健康志愿者中评价八氟丙烷脂质微球注射液超声造影成像的药代动力学特征的单中心、开放、I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价DEFINITY超声造影成像的药代动力学试验
- 试验方案编号
- DEFINITY 111
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示