吡仑帕奈药代动力学研究

1.中国健康成年志愿者（男性和女性）；
2.获取书面知情同意时年龄≥18岁且≤45岁的非吸烟男性或女性。自首次给药前筛选时已停止吸烟的受试者可被视为非吸烟者。
3.筛选时受试者的体重指数（BMI）注释≥18.5 kg/m2且<24.5 kg/m2 注释：BMI（kg/m2）= 体重（kg） ÷ [身高（m） × 身高（m）]
4.研究给药前3周内接受筛选并且经研究者确认合格的受试者。

1.受试者体重小于50 kg；
2. 筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（β-人绒毛膜促性腺激素【β-hCG】检测结果为阳性，最低敏感度为25 IU/L或β-hCG当量）。如果在研究药物第一次给药前超过72 h时获得阴性妊娠试验结果，那么需要进行单独的基线评估。
3. 育龄期女性：研究入组前28天内没有采用高效避孕方法，这些避孕方法包括：完全禁欲（如果这是他们首选和通常的生活方式）；宫内节育器或宫内激素释放系统（IUS）；避孕植入物除了含有左炔诺孕酮的避孕药外的口服避孕药（和额外的屏障避孕法）。（受试者必须在给药前至少28天内、整个研究期间和停用研究药物后28天内服用稳定剂量的相同口服避孕药。）伴侣的输精管被切除，并被证实精子缺乏。不同意在整个研究期间和停用研究药物后28天内采用高效避孕方法（如上所述）。如果高效避孕方法对于受试者是不适合的或不可接受的，那么受试者必须同意采用采用医学上可接受的避孕方法，即，双重屏障避孕方法，如乳胶或合成避孕套加隔膜或含杀精剂的宫颈帽/穹隆罩。 注释：除绝经后（闭经至少连续12个月，在合适的年龄组，并且没有其它已知或疑似的原因）和接受过绝育术（即，双侧输卵管结扎术、子宫全切术或双侧卵巢切除术，应在给药前至少一个月进行这些手术）的女性外，其它所有女性均被认为处于育龄期。
4. 首次给药前8周内患有需要医治的有临床意义的疾病或者在首次给药前4周内患有需要医治的有临床意义的感染；
5. 首次给药前4周内存在可能影响研究结局的疾病证据；例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或先天性代谢异常的受试者；
6. 筛选时有可能影响吡仑帕奈PK特性的任何胃肠手术史，例如，肝切除术、肾切除术和消化器官切除术；
7. 筛选时询问病史发现有任何临床异常症状或器官损伤，筛选时体格检查、生命体征、心电图（ECG）有异常发现或有需进行医治的实验室检查结果。
8. 筛选或基线时经ECG复测证实QT/QTc间期延长（QTcF > 450 ms）。如果单次ECG检查的QTcF超过450 ms，那么需要间隔至少1分钟后进行2次额外ECG检查，并取3个QTcF值的平均值。如果平均值仍> 450 ms，则排除受试者。
9. 筛选时有已知的具有临床意义的药物过敏史；
10. 筛选时有已知的食物过敏史或正经历明显的季节性或常年性过敏症；
11. 筛选时已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
12. 筛选时的阳性血清学检查结果证实患有活动性病毒性肝炎（乙肝或丙肝）；
13. 筛选前2年内有药物或酒精依赖或滥用史，或者在筛选或基线时尿药检测或酒精呼气试验为阳性；
14. 违反合并用药、食物和饮料限制的受试者（见下文）
15. 给予知情同意前3个月内在另一项临床研究中使用过任何研究药物或器械；
16. 首次给药前4周内输注过血液制品，或在首次给药前3周内捐献过血液或血浆。