盐酸沙格雷酯片生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可。
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
5.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验。
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者。
2. 一般体检、血生化、血尿常规、凝血四项及ECG检查异常且有临床意义者。
3. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者。
4. 有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者。
6. 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位= 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者。
7. 目前每日吸烟＞5支者。
8. 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者。
9. 最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者。
10. 有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等。
11. 患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
13. 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等。
14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
15. 对饮食有特殊要求者，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
17. 静脉采血困难的受试者。
18. 研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员。
19. 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或具任何不宜参加此试验因素，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。