健康受试者口服阿托伐他汀钙片的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.男女兼有，同意采取避孕措施防止自己或配偶怀孕，女性受试者未服用避孕药物；
3.年龄≥18周岁；
4.体质量男性不低于50 kg，女性不低于45kg；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
6.女性妊娠试验结果为阴性；
7.乙肝表面抗原、艾滋病病毒抗体结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体检查结果呈阴性。

1.对阿托伐他汀钙或者辅料过敏；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物滥用/依赖史或尿液药物筛查呈阳性；
7. 近2年内嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
8. 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL或120mL白酒或烈酒25mL或葡萄酒100mL）；
9. 服用研究药物前14天内用过任何处方药；
10. 服用研究药物前48h内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
11. 在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
12. 在服用研究药物前24h内饮用任何含酒精的制品；
13. 服用研究药物前90天内参加过其它药物临床试验；
14. 服用研究药物前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
15. 有晕针或晕血史；
16. 妊娠期、哺乳期女性；
17. 研究者认为存在其他因素不适宜参加本试验。