注射用血卟啉醚酯姑息治疗梗阻性食管癌的药代临床试验

1.年龄在18周岁（含）~75岁（含）男女患者
2.经病理诊断证实的原发性食管癌
3.梗阻性食管癌，并至少符合以下一条： a) 患者拒绝或无法耐受常规治疗（包括手术、放射治疗和化疗）； b) 放射治疗、化疗无效或复发的患者。
4.治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处
5.患者接受上一次治疗（放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少4周
6.血液学检查符合：WBC≥3.5x10 9/L，PLT≥90x10 9/L
7.预期生存时间＞3月
8.患者签署知情同意书，并且自愿参加此研究

1.经检查确诊为非原发性食管癌
2. 已知对试验药品或相关产品过敏者或卟啉症患者
3. HIV抗体阳性者
4. 乙肝、丙肝和梅毒患者
5. 经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及肿瘤有侵及周围大血管风险者
6. 无法耐受内窥镜检查者
7. 食管肿瘤病灶长度超过8cm者
8. 肝、肾功能不全： a）血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍； b）无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍； c）血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；
9. 患有严重或未控制的心血管疾病及肺病（包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)（附录NYHA）定义的III–IV级心衰，心功能不全，2级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭导致不能平卧，或肺功能差导致血氧饱和度<90%等）；
10. 急性炎症（尤其是腐蚀性炎症），或临床上有明显的活动性感染
11. 之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，或尚未从之前的手术中完全恢复
12. 妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性）
13. 患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗
14. 活动性出血或出血体质(凝血机制异常)，正在使用抗凝药物治疗
15. 研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗
16. 入选前28天内参加过其他临床试验者
17. 患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。