利伐沙班片人体生物等效性预试验

1.健康男性受试者;
2.年龄 18至40周岁;
3.体重：按体重指数＝体重（kg） /身高^2（m^2） 计算， 在 19.00～26.00 范围内（包括 19.00 及 26.00）;
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实);
5.自愿参加试验， 获得知情同意书过程符合 GCP 规定;
6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）;
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史， 有精神异常史;
3. 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜50 次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg;
4. 有凝血病家族史或个人病史;
5. 试验前 3 个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史者;
6. 经证实的大便潜血阳性;
7. 肌酐清除率 CrCl<50 mL/min 或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者;
8. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对利伐沙班片及其活性成分有过敏史者;
9. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 酒精单位， 1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、 175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、 2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者;
10. 试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者;
11. 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）;
12. 试验前 3 个月内有献血史;
13. 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）;
14. 在应用受试制剂前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者;
15. 不能接受统一饮食和活动安排者;
16. 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者;
17. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;