聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童（CTR20171111）

登记概览

登记号: CTR20171111
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-03-02
首次公示信息日期: 2017-12-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-01-08；
第一例受试者入组日期: 国内：2017-01-08；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 96 人；
已入组人数: 国内: 66 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市

华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杜红伟
无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王勍
江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉
湖南儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟燕
首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈晓波

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨仁海
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 杨仁海
联系人座机: [已移除电话]-8097
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 罗小平
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140811,CTR20160666,CTR20160667,CTR20171103,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Gensci2014031002-01
方案最新版本号: 第4.0版
版本日期: 2020-03-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

扩展期研究的目的在于，在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合SGA矮小儿童的临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.所有试验药组完成II期临床试验第一阶段（52周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，均可以进入扩展期试验
2.所有试验药组完成II期临床试验第一阶段（52周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，且第一阶段治疗结束后至扩展期研究开始期间，连续停止使用聚乙二醇重组人生长激素注射液的时间需≤8周，均可以进入扩展期试验。

排除标准

1.芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑），连续使用≥1个月
2. 促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林），连续使用≥1个月
3. 性激素（包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素），连续使用≥1个月
4. 蛋白同化类药物（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）连续使用≥1个月
5. 口服或静脉使用糖皮质激素≥1个月

试验用药

中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液：

用法用量：注射液：规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH