登记概览
- 登记号
- CTR20171113
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江西本草天工科技有限责任公司 大百汇生物科技（深圳）有限公司
完整专业题目
评价热感糖浆治疗普通感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照IIb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市山东省 · 泰安市天津市 · 天津市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘南
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王兰
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：董辉
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙友余
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周明惠
- 申请人名称
- 江西本草天工科技有限责任公司 大百汇生物科技（深圳）有限公司
- 联系人姓名
- 周明惠
- 联系人座机
- [已移除电话]-809
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区安定门外大街136号皇城国际中心A座1102
- 联系人邮编
- 100011
主要研究者信息
- 姓名
- 刘清泉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132670;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RGTJ-IIb-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在II期临床试验基础上，进一步探索热感糖浆治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，为本品的后续试验提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒诊断，发病伴发热在24h内
2.本次发病后，伴有咽痛，腋下体温在38.5℃≤腋下体温≤38.9℃
3.中医辨证为风热感冒
4.年龄在18-65周岁
5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书
2.本次发病后，伴有咽痛，腋下体温在38.5℃≤腋下体温≤38.9℃
3.中医辨证为风热感冒
4.年龄在18-65周岁
5.自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
1.伴发肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管－支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病患者
2. 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%者
3. 肝功能检查＞正常值上限1.5倍或血肌酐＞正常值上限者
4. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等
5. 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者
6. 妊娠期、哺乳期妇女
7. 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本药物成份过敏者
8. 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者
9. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者
2. 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%者
3. 肝功能检查＞正常值上限1.5倍或血肌酐＞正常值上限者
4. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等
5. 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者
6. 妊娠期、哺乳期妇女
7. 过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本药物成份过敏者
8. 3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者
9. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者
试验用药
中文通用名：热感糖浆：
用法用量：糖浆剂、120ml/瓶、口服、4次/日、20ml/次、疗程3天
对照用药
中文通用名：疏风解毒胶囊
用法用量：胶囊剂、0.52g/粒、口服、3次/日、4粒/次、疗程3天
中文通用名：热感糖浆模拟剂
用法用量：糖浆剂、120ml/瓶、口服、4次/日、20ml/次、疗程3天
中文通用名：疏风解毒胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂、0.52g/粒、口服、3次/日、4粒/次、疗程3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 体温解热率评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 退热起效时间评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：有效性指标
- 解热时间评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：有效性指标
- 症状消失时间（全部及单项）评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：有效性指标
- 症状消失率评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效（积分、有效率、单项消失率）评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：有效性指标
- 应急用药的使用情况评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生命体征评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：安全性指标
- 实验室检查（血尿便常规、肝肾功能）评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：治疗后第4天、用药结束后第1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-04-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171113
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周明惠
- 首次公示信息日期
- 2017-11-10
- 申请人名称
- 江西本草天工科技有限责任公司/大百汇生物科技（深圳）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20171113
- 相关登记号
- CTR20132670;
- 药物名称
- 热感糖浆
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 风热感冒引起的发热，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痛，全身乏力，酸痛，咳嗽，咯痰等症。适用于上呼吸道感染见上述症状者。
- 试验专业题目
- 评价热感糖浆治疗普通感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照IIb期临床试验
- 试验通俗题目
- 热感糖浆IIb期临床试验
- 试验方案编号
- RGTJ-IIb-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示