登记概览
- 登记号
- CTR20171118
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究(规则标签)
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人受试者的安全性及药代动力学/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-04-16
- 首次公示信息日期
- 2017-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2017-07-29;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2017-07-29;
- 试验完成日期
- 国内:2018-05-31;
- 目标入组人数
- 国内: 48 人;
- 已入组人数
- 国内: 48 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:阳国平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:欧阳文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡晓莉
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 蔡晓莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 阳国平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410006
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410006
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR0171401-101
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2018-04-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人受试者中的安全性;评估盐酸右美托咪定鼻喷剂的绝对生物利用度;评估盐酸右美托咪定鼻喷剂的药代动力学/药效动力学特征;建立成人群体药代动力学-药效动力学模型,为预测盐酸右美托咪定在儿童临床应用中的有效剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-40岁,男女均可
2.体重:男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥ 45.0kg;且体重指数(BMI)在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间(BMI=体重[kg]/身高2[m2]),包括边界值
3.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
2.体重:男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥ 45.0kg;且体重指数(BMI)在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间(BMI=体重[kg]/身高2[m2]),包括边界值
3.受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
2. 有药物(青霉素类或头孢菌素类药物)、食物或对试验药物或类似药物过敏史者
3. 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者
4. 试验前14天内服用过任何药物者(包括中草药)
5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
6. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者
7. 试验前3个月内参加献血且献血量>400mL,或接受过输血
8. 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施, 或计划在六个月内生育
9. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者
11. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者
12. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
13. 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年内服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者
14. 随机化前2天内饮用过含咖啡因、酒精的饮料,食用西柚等柑橘类水果或果汁,剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
15. 不适应鼻喷雾剂给药或者不愿意接受经鼻给药
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)或体格检查、鼻腔检查、心电图、腹部B超、心脏彩超、甲状腺功能、血氧饱和度、实验室检查等异常有临床意义(以临床医师判断为准)
18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
2. 有药物(青霉素类或头孢菌素类药物)、食物或对试验药物或类似药物过敏史者
3. 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者
4. 试验前14天内服用过任何药物者(包括中草药)
5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
6. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者
7. 试验前3个月内参加献血且献血量>400mL,或接受过输血
8. 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施, 或计划在六个月内生育
9. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者
11. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者
12. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
13. 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年内服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者
14. 随机化前2天内饮用过含咖啡因、酒精的饮料,食用西柚等柑橘类水果或果汁,剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
15. 不适应鼻喷雾剂给药或者不愿意接受经鼻给药
16. 妊娠或哺乳期女性
17. 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)或体格检查、鼻腔检查、心电图、腹部B超、心脏彩超、甲状腺功能、血氧饱和度、实验室检查等异常有临床意义(以临床医师判断为准)
18. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验用药
中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂:
用法用量:剂型:鼻喷剂;规格:1.0g: 200μg,每喷50μl,含右美托咪定10μg;给药途径:鼻喷;频次:一天一次;剂量:A组20μg,B组40μg,C组80μg。用药时程:共计给药一次。
对照用药
中文通用名:鼻喷剂安慰剂
用法用量:剂型:鼻喷剂;规格:1.0g: 200μg,每喷50μl,含右美托咪定10μg;给药途径:鼻喷;频次:一天一次;剂量:A组20μg,B组40μg,C组80μg。用药时程:共计给药一次。
中文通用名:盐酸右美托咪定注射剂
用法用量:剂型:注射液;规格:2ml∶200μg。给药途径:静脉注射;频次:一天一次,在第一天或者第八天给药;剂量:A组20μg,B组40μg;用药时程:共计一次。
中文通用名:注射剂安慰剂
用法用量:剂型:生理盐水注射液;规格:2ml/支。给药途径:静脉注射;频次:一天一次,在第一天或者第八天给药;用药时程:共计一次。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。评价时间:A组,B组给药后15天内,C组给药后8天内。指标类型:安全性指标
- 药代动力学指标:峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、0~t小时的浓度时间曲线下面积(AUC0-t)、末端消除速率常数(λz)、消除半衰期(t1/2)和绝对生物利用度等评价时间:给药前和给药后5 min、10 min、15 min、20 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h。指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 肾上腺素和去甲肾上腺素浓度变化,评价时间:给药前和给药后5 min、10 min、15 min、20 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h。指标类型:有效性指标
- Ramsay镇静评分和BIS评分、血压及心率变化评价时间:给药前和给药后5 min、10 min、15 min、20 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h。指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2017-05-24
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2017-07-24
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2017-11-06
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会同意 · 2018-05-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02019-02-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171118
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蔡晓莉
- 首次公示信息日期
- 2017-09-21
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171118
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童术前镇静
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂在健康成人受试者的安全性及药代动力学/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂的安全性、药代/药效学研究
- 试验方案编号
- HR0171401-101
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2018-04-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示