登记概览
- 登记号
- CTR20171119
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 广州博济医药生物技术股份有限公司
完整专业题目
冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-24
- 首次公示信息日期
- 2019-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-19；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-10；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 245 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 245 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市湖北省 · 十堰市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张兴
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王玉栋
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭劲
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：左渝陵
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：罗志晓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙田甜
- 申请人名称
- 广州博济医药生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙田甜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省-安顺市-贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号
- 联系人邮编
- 561000
主要研究者信息
- 姓名
- 张兴
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1500010
- 试验方案编号
- BOJI201725X；2.1
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2020-03-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1）以安慰剂为对照，初步评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。
2）探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2）探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
3.符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
4.符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准，中医证候积分≥10分者；
5.本次溃疡发生时间在48小时以内，疼痛VAS评分≥3分，3mm≤靶溃疡长径≤10mm，未经治疗者。
2.年龄18周岁至65周岁，性别不限；
3.符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；
4.符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准，中医证候积分≥10分者；
5.本次溃疡发生时间在48小时以内，疼痛VAS评分≥3分，3mm≤靶溃疡长径≤10mm，未经治疗者。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
2. 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等；
3. 合并有上呼吸道感染者；
4. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
5. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
6. 24小时内使用过镇痛药、维生素；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者；
7. 合并有活动性消化溃疡者；
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；
9. 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
12. 近3个月内吸烟＞20支/天者；
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
15. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
2. 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等；
3. 合并有上呼吸道感染者；
4. 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
5. 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
6. 24小时内使用过镇痛药、维生素；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者；
7. 合并有活动性消化溃疡者；
8. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；
9. 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
12. 近3个月内吸烟＞20支/天者；
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
15. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：冰莲草含片：
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次0.6g，连续用药5天，低剂量组。
中文通用名：冰莲草含片：
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次1.2g，连续用药5天，高剂量组。
对照用药
中文通用名：冰莲草含片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次0.6g，连续用药5天，低剂量组。
中文通用名：冰莲草含片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，一天五次，每次1.2g，连续用药5天，安慰剂组。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 靶溃疡愈合率评价时间：用药3天后、用药结束后指标类型：有效性指标
- 靶溃疡面积较基线的变化评价时间：用药3天后、用药结束后指标类型：有效性指标
- 疼痛指数较基线的变化评价时间：用药3天后、用药结束后指标类型：有效性指标
- 溃疡数量较基线的变化评价时间：用药3天后、用药结束后指标类型：有效性指标
- 靶溃疡愈合的时间评价时间：用药开始至用药结束后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：用药开始至用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）评价时间：入组前（-2~0天）、用药3天后和用药结束后（结束后2天内）各观察记录一次（共3次）指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU、ERY、LEU）、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（UACR、Scr）、随机血糖评价时间：入组前（-2~0天）、用药结束后（结束后2天内）各观察记录一次（共2次）指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：入组前（-2~0天）、用药结束后（结束后2天内）各观察记录一次（共2次）指标类型：安全性指标
- 用药后是否出现局部刺激症状（如烧灼感、出血、肿胀、发痒等）评价时间：每次用药后记录指标类型：安全性指标
- 可能出现的其他不良事件评价时间：随时观察记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2017-09-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171119
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙田甜
- 首次公示信息日期
- 2019-10-29
- 申请人名称
- 广州博济医药生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20171119
- 药物名称
- 冰莲草含片 曾用名:无
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1500010
- 适应症
- 轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）
- 试验专业题目
- 冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 冰莲草含片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201725X；2.1
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2020-03-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示