格列美脲分散片健康人体生物等效性试验

1.18-55周岁（包括临界值）的健康受试者；单一性别受试者比例不少于1/3；
2.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示生命体征（血压、心率、脉搏）以及各器官系统无异常，辅助检查血常规、肝、肾功能、心电图等正常或异常无临床意义；
4.空腹血糖值在4.1-6.1mmol/L范围内；
5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
6.自愿参加试验；试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统）。
2. 心电图异常有临床意义。
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病抗体或梅毒螺旋体筛选阳性者。
4. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
5. 试验前3个月每日吸烟数量>5支。
6. 对活性成分格列美脲有过敏史。
7. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285.0 mL，或烈酒25.0mL，或葡萄酒150.0mL）。
8. 显著系统性疾病、癫痫发作、精神障碍和过敏性皮疹病史。
9. 过敏反应、血管性水肿、Stevens Johnson综合征和呼吸困难病史。
10. 低血糖症、溶血性贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史。
11. 心脏衰竭，肝功能衰竭和抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）病史。
12. 高咖啡因消耗（每天饮茶/咖啡量>5杯）。
13. 献血困难史或静脉可及性困难史。
14. 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
15. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450.0 mL）。
16. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
17. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
18. 在服用研究用药前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品。
19. 在服用研究用药前48 h摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料。
20. 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者。
21. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
22. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
23. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
24. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
25. 患有任何增加出血性风险疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
26. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。