盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究

1.健康受试者，男女兼有；
2.年龄：18周岁以上；
3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19～26范围内（包含19和26）；
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；抗艾滋病病毒（HIV）抗体Ig G、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性。
2. 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
3. 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜55次/分或者≥95次/分，或收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或额温＞37.3℃；
4. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸西替利嗪片及其活性成分、辅料有过敏史者；
5. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
6. 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
7. 试验前2个月内有献血史者；
8. 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
9. 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
10. 在应用受试制剂前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者；
11. 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
12. 酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）≥20 mg/100 mL）；
13. 静脉采血困难者；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。