登记概览
- 登记号
- CTR20171130
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
完整专业题目
在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(BI 655075)来逆转达比加群抗凝效应的III期、病例系列临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-08-28
- 首次公示信息日期
- 2017-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-08；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-10；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 19 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 19 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市广东省 · 广州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市辽宁省 · 大连市浙江省 · 宁波市重庆市 · 重庆市江苏省 · 徐州市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨艳敏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郑杨
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄伟剑
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪葵
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴立群
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董强
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴书林
- 中山大学附属孙逸仙医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王景峰
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：汤宝鹏
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李占全
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周菁
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄鹤
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：智宏
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马长生
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高连君
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈明龙
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王建安
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：崔翰斌
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：殷跃辉
- 华中科技大学附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王炎
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩冰
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孟照辉
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：余再新
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨新春
- 青岛大学医学院第一附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：蔡尚郎
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张航
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利宏
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘斌
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘少稳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 杨艳敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
- 邮编
- 100037
- 单位名称
- 中国医学科学院阜外医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160575,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1321-0019;本地修正案1.0中国
- 方案最新版本号
- 本地修正案1.0
- 版本日期
- 2017-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是证明能够逆转达比加群对经达比加群酯治疗后出现需要紧急干预的不可控制或危及生命的出血的患者以及需进行急诊手术或其他侵入性操作的患者的抗凝作用。
次要目的是评价出血减少或停止出血，评价临床疗效，存在依达赛珠单抗的情况下达比加群的安全性和药代动力学。
次要目的是评价出血减少或停止出血，评价临床疗效，存在依达赛珠单抗的情况下达比加群的安全性和药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄≥ 18岁
2.男性或女性患者。按照ICH M3 (R2)，有生育能力的女性(WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备并能够使用高效的避孕方法，在持续正确的使用该方法时避孕的失败率低于1% 。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
3.在入选试验前按照ICH-GCP和当地法规要求，签署书面知情同意书并注明日期
4.正在使用达比加群酯
5.他们符合下列标准：A组：医生判断存在明显出血，需使用逆转药物。或 B组：需急诊手术或侵入性操作以充分止血的情况。紧急情况定义为随后的8小时内。
2.男性或女性患者。按照ICH M3 (R2)，有生育能力的女性(WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备并能够使用高效的避孕方法，在持续正确的使用该方法时避孕的失败率低于1% 。在患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
3.在入选试验前按照ICH-GCP和当地法规要求，签署书面知情同意书并注明日期
4.正在使用达比加群酯
5.他们符合下列标准：A组：医生判断存在明显出血，需使用逆转药物。或 B组：需急诊手术或侵入性操作以充分止血的情况。紧急情况定义为随后的8小时内。
排除标准
1.A组：可用标准支持性治疗控制的轻微出血患者（例如，鼻衄、血尿）。2. 无出血临床体征的患者。3. 禁用研究用药包括已知对药物或者药物赋形剂的过敏（具有遗传性果糖不耐受症的受试者可能对山梨醇过敏）的患者。
2. B组：择期手术或操作的患者或控制不佳的或难以控制的出血风险较低的患者。2. 禁用研究用药包括已知对药物或者赋形剂的过敏（具有遗传性果糖不耐受症的受试者可能对山梨醇过敏）的患者。
2. B组：择期手术或操作的患者或控制不佳的或难以控制的出血风险较低的患者。2. 禁用研究用药包括已知对药物或者赋形剂的过敏（具有遗传性果糖不耐受症的受试者可能对山梨醇过敏）的患者。
试验用药
中文通用名：依达赛珠单抗（Idarucizumab）：
用法用量：注射液; 规格：2.5 g/瓶;静脉注射;两次给药，每次给药1瓶5g,10分钟内注射完. 第二次给药在第一次给药后15分钟内开始
中文通用名：依达赛珠单抗（Idarucizumab）：
用法用量：注射液; 规格：2.5 g/瓶;静脉注射;两次给药，每次给药1瓶5g,10分钟内注射完. 第二次给药在第一次给药后15分钟内开始
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要终点是达比加群抗凝效应的最大逆转，基于从第一次输注结束至末次输注完成后4小时之间的任何时间点稀释的凝血酶时间（dTT）或蛇静脉酶凝结时间（ECT）的中心实验室测定结果。评价时间：4小时指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 从第一次输注起至停止出血的时间，最多至第二次输注完成后24小时（仅对于A组）。评价时间：24小时指标类型：有效性指标
- 手术期间以及术后24小时内发生的大出血事件（仅对于B组）。评价时间：24小时指标类型：有效性指标
- 从第一次输注完成至末次输注完成后4小时的任何时间点的最低未结合（游离）达比加群总浓度(Cmin，1)。评价时间：4小时指标类型：有效性指标
- 从第一次输注完成至末次输注完成后4小时的任何时间点，通过活化部分凝血酶原时间（aPTT）和凝血酶时间（TT）测定达比加群抗凝效应的逆转情况评价时间：4小时指标类型：有效性指标
- 从第一次输注到第二次输注完成后的5天，以及自签署知情同意书至第二次输注完成后的30天（±7天）的发生不良事件包括局部耐受性患者数量评价时间：30天指标类型：安全性指标
- 2.从第一次输注到第二次输注完成后的5天，以及自签署知情同意书至第二次输注完成后的30天（±7天）的发生严重不良事件的患者数量评价时间：30天指标类型：安全性指标
- 从第一次输注到第二次输注完成后的5天，以及自签署知情同意书至第二次输注完成后的30天（±7天）的发生不良反应（与治疗有关不良事件）的患者数量评价时间：30天指标类型：安全性指标
- 从第一次输注到第二次输注完成后的5天，以及自签署知情同意书至第二次输注完成后的30天（±7天）的通过收集不良事件评估的免疫反应的患者数量评价时间：30天指标类型：安全性指标
- 从第一次输注到第二次输注完成后的5天，以及自签署知情同意书至第二次输注完成后的30天（±7天）发生血栓性事件（缺血性卒中，心肌梗死，肺栓塞，深静脉血栓，全身栓塞）的患者数量评价时间：30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第二医院伦理委员会同意 · 2016-02-26
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-08-24
- 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-08-30
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2017-09-12
- 辽宁省人民医院伦理委员会同意 · 2017-09-12
- 南昌大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2017-09-13
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2017-09-28
- 中国医学科学院阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2017-10-31
- 徐州市中心医院伦理委员会同意 · 2017-10-31
- 吉林大学第二医院伦理委员会同意 · 2017-11-01
- 大连医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-11-08
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2017-11-13
- 宁波市第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-11-13
- 温州医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2017-11-22
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会修改后同意 · 2017-11-29
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-06
- 南昌大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2017-12-13
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2017-12-15
- 宁波市第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-26
- 中国医学科学院阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2017-12-26
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会同意 · 2017-12-27
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-12-27
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-12-28
- 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会同意 · 2017-12-29
- 辽宁省人民医院伦理委员会同意 · 2018-01-02
- 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2018-01-03
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-01-04
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2018-01-07
- 徐州市中心医院伦理委员会同意 · 2018-01-11
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-01-16
- 昆明医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-01-24
- 上海市第一人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-01-25
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-01-25
- 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-01-25
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-01-31
- 中国医学科学院阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2018-02-02
- 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会同意 · 2018-02-05
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-02-06
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-09
- 中山大学附属第一医院临床药品/设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2018-02-09
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-02-13
- 中山大学附属第一医院临床药品/设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2018-03-27
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-04-11
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2018-04-11
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2018-05-07
- 中山大学附属第一医院临床药品/设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2018-05-15
- 青岛大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-16
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-13
- 南京市第一医院伦理委员会审批件同意 · 2018-07-13
- 吉林大学第二医院伦理委员会同意 · 2018-11-21
- 中国医学科学院阜外心血管病医院伦理委员会同意 · 2019-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Version 1.02021-06-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171130
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2017-10-16
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171130
- 相关登记号
- CTR20160575,
- 药物名称
- 依达赛珠单抗（Idarucizumab）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者
- 试验专业题目
- 在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(BI 655075)来逆转达比加群抗凝效应的III期、病例系列临床研究
- 试验通俗题目
- 探索依达赛株单抗对使用达比加群且需要急诊手术或出血的患者的影响研究
- 试验方案编号
- 1321-0019;本地修正案1.0中国
- 方案最新版本号
- 本地修正案1.0
- 版本日期
- 2017-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示