登记概览
- 登记号
- CTR20171134
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南海朗肽制药有限公司
完整专业题目
重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 476 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 衡阳市广东省 · 汕头市广东省 · 广州市吉林省 · 四平市河南省 · 洛阳市天津市 · 天津江西省 · 南昌市浙江省 · 绍兴市湖南省 · 湘潭市河北省 · 石家庄湖南省 · 长沙市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邵增务
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：宁建君
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王新家
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王建炜
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁悦
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：曲志国
- 河南省洛阳市正骨医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张耘
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：高文
- 南昌市洪都中医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡和军
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：李宏斌
- 湘潭市第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：梁培雄
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：邱志龙
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：田德虎
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：雷青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄艳
- 申请人名称
- 南海朗肽制药有限公司
- 联系人姓名
- 黄艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省佛山市南海区狮山软件科技园内
- 联系人邮编
- 528222
主要研究者信息
- 姓名
- 邵增务，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市汉口解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201644X（版本3.0）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
用于评价重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；
2.年龄18-75周岁，性别不限；
3.有四肢Ⅰ类手术切口，能在术后第1天使用试验药物者；
4.手术切口符合：长度在6-30cm，采用间断缝合；
5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。
2.年龄18-75周岁，性别不限；
3.有四肢Ⅰ类手术切口，能在术后第1天使用试验药物者；
4.手术切口符合：长度在6-30cm，采用间断缝合；
5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药物（试验药、对照药）过敏或严重不良反应，或过敏体质者。
2. 合并恶性肿瘤或给药部位有恶性肿瘤病史者。
3. 严重低蛋白血症（白蛋白＜30g/L），贫血（HB＜80g/L），或存在免疫功能缺陷疾病（如：原发性免疫缺陷病、AIDS患者等）。
4. 术前正在使用免疫抑制剂或抗凝剂者。或患有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、原发血小板减少性紫癜、天疱疮、风湿热、类风湿关节炎、多发性硬化等疾病。
5. 病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。
6. 合并严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2.5倍，或SCr＞正常上限者）。
7. 合并严重心血管疾病、消化系统、呼吸系统及其它系统严重或进行性疾病。
8. 酗酒、吸毒者，有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
9. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
10. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
11. 近3个月内参加过其它临床试验者。
2. 合并恶性肿瘤或给药部位有恶性肿瘤病史者。
3. 严重低蛋白血症（白蛋白＜30g/L），贫血（HB＜80g/L），或存在免疫功能缺陷疾病（如：原发性免疫缺陷病、AIDS患者等）。
4. 术前正在使用免疫抑制剂或抗凝剂者。或患有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、原发血小板减少性紫癜、天疱疮、风湿热、类风湿关节炎、多发性硬化等疾病。
5. 病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。
6. 合并严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限2.5倍，或SCr＞正常上限者）。
7. 合并严重心血管疾病、消化系统、呼吸系统及其它系统严重或进行性疾病。
8. 酗酒、吸毒者，有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
9. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
10. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
11. 近3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液：
用法用量：液体制剂；规格：30000IU/8ml；手术后第1天开始使用，每次使用时距创面约2cm（套上包装内短的塑料指引套环）高度喷于患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/1.8cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。
中文通用名：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（盖扶）模拟剂：
用法用量：冻干制剂；规格：0IU/支；使用前先将西林瓶中的冻干粉用5ml灭菌注射用水溶解，安装好药用喷雾泵待用。在1号药使用后2~10分钟，距创面约4.6cm高度用药用喷雾泵直接将溶解后的冻干粉液体喷于伤患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/3.4cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。
中文通用名：重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液：
用法用量：液体制剂；规格：30000IU/8ml；手术后第1天开始使用，每次使用时距创面约2cm（套上包装内短的塑料指引套环）高度喷于患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/1.8cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次
中文通用名：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（盖扶）模拟剂：
用法用量：冻干制剂；规格：0IU/支；使用前先将西林瓶中的冻干粉用5ml灭菌注射用水溶解，安装好药用喷雾泵待用。在1号药使用后2~10分钟，距创面约4.6cm高度用药用喷雾泵直接将溶解后的冻干粉液体喷于伤患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/3.4cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。
对照用药
中文通用名：重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液模拟剂
用法用量：液体制剂；规格：0IU/8ml；手术后第1天开始使用，每次使用时距创面约2cm（套上包装内短的塑料指引套环）高度喷于患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/1.8cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。
中文通用名：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（盖扶）
用法用量：冻干制剂；规格：70000IU/支；使用前先将西林瓶中的冻干粉用5ml灭菌注射用水溶解，安装好药用喷雾泵待用。在1号药使用后2~10分钟，距创面约4.6cm高度用药用喷雾泵直接将溶解后的冻干粉液体喷于伤患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/3.4cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。
中文通用名：重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液模拟剂
用法用量：液体制剂；规格：0IU/8ml；手术后第1天开始使用，每次使用时距创面约2cm（套上包装内短的塑料指引套环）高度喷于患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/1.8cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次。
中文通用名：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（盖扶）
用法用量：冻干制剂；规格：70000IU/支；使用前先将西林瓶中的冻干粉用5ml灭菌注射用水溶解，安装好药用喷雾泵待用。在1号药使用后2~10分钟，距创面约4.6cm高度用药用喷雾泵直接将溶解后的冻干粉液体喷于伤患处，1次1喷（线性切口所需喷数=线性切口长度（cm）/3.4cm），对创面实行全覆盖、无遗漏、无重叠，隔日1次
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 手术切口甲级愈合时间。评价时间：15天指标类型：有效性指标
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压评价时间：15天指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规（RBC、HB、WBC、PLT）、尿常规（PRO、GLU、LEU、ERY）检查、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、SCr）评价时间：15天指标类型：安全性指标
- 12导联心电图（ECG）评价时间：15天指标类型：安全性指标
- 可能出现的不良事件评价时间：15天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 手术切口甲级愈合率评价时间：15天指标类型：有效性指标
- 手术切口局部症状体征情况评价时间：15天指标类型：有效性指标
- 耐受性评价评价时间：15天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171134
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄艳
- 首次公示信息日期
- 2017-11-03
- 申请人名称
- 南海朗肽制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20171134
- 药物名称
- 重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 四肢Ⅰ类手术切口
- 试验专业题目
- 重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液用于促进创面愈合的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- rh-bFGF外用溶液用于促进创面愈合的临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201644X（版本3.0）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示