登记概览
- 登记号
- CTR20171136
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 沈阳药科大学 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
完整专业题目
MMT注射液用于乳腺癌淋巴示踪的单中心、阳性、自身对照I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-06-08
- 首次公示信息日期
- 2018-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-14；
- 试验完成日期
- 国内：2018-08-08；
- 目标入组人数
- 国内: 12-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 10 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴炅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙丹
- 申请人名称
- 沈阳药科大学 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
- 联系人姓名
- 孙丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈阳市皇姑区北陵大街19号中汇广场A座2716
- 联系人邮编
- 110000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160376,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MTEK-TB20170805
- 方案最新版本号
- MTEK-FA20170805 1.0.4
- 版本日期
- 2018-06-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本试验的目的是评价MMT注射液对乳腺癌患者淋巴结示踪的安全性和探索试验用药物最优使用剂量与使用方法及有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65岁，女性；
2.经术前组织学病理诊断，明确为浸润性乳腺癌，拟进行全切手术者；
3.体重指数按体重（kg）/身高2（m2）计算，在30以下；
4.常规术前检查未见明确手术禁忌症；
5.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
6.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。
2.经术前组织学病理诊断，明确为浸润性乳腺癌，拟进行全切手术者；
3.体重指数按体重（kg）/身高2（m2）计算，在30以下；
4.常规术前检查未见明确手术禁忌症；
5.能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
6.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准
1.妊娠或哺乳期妇女；
2. 对蒽醌类药物过敏者；
3. 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L；
4. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶AST＞1.5倍正常值上限；
5. 血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
6. 精神疾病患者；
7. 既往使用过本试验药物者；
8. 酒精依赖者；
9. 镇静药物依赖者；
10. 在给药前3个月内参与其它任何临床试验；
11. 受试者在试验期间及试验后6个月内有孕育计划者；
12. 研究者认为不应纳入者。
2. 对蒽醌类药物过敏者；
3. 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×109/L，或血小板计数＜75×109/L；
4. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶AST＞1.5倍正常值上限；
5. 血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
6. 精神疾病患者；
7. 既往使用过本试验药物者；
8. 酒精依赖者；
9. 镇静药物依赖者；
10. 在给药前3个月内参与其它任何临床试验；
11. 受试者在试验期间及试验后6个月内有孕育计划者；
12. 研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：MMT注射液：
用法用量：术中取MMT注射液用皮试针头在肿瘤周围腺体内多点注射，总剂量0.5ml~3.0ml。
对照用药
中文通用名：核素标记硫胶体
用法用量：术前12~48h在核医学科注射2mCi核素标记硫胶体肿瘤周围腺体内
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验药与对照药前哨淋巴结示踪成功率比较评价时间：术后三周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 比较试验药与对照药示踪SLN数量，两种示踪剂共同示踪的SLN数量；两种药品均未示踪，但是临床怀疑的SLN数量评价时间：术后三周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验药与对照药检出前哨淋巴结病理状态的比较评价时间：术后三周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验药与对照药对局部损伤情况的比较评价时间：术后三周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-09-08
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20171136
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙丹
- 首次公示信息日期
- 2018-03-28
- 申请人名称
- 沈阳药科大学/沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20171136
- 相关登记号
- CTR20160376,
- 药物名称
- MMT注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于癌症区域引流淋巴结的示踪
- 试验专业题目
- MMT注射液用于乳腺癌淋巴示踪的单中心、阳性、自身对照I期临床试验
- 试验通俗题目
- 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于乳腺癌淋巴示踪的单中心、阳性、自身对照I期临床试验
- 试验方案编号
- MTEK-TB20170805
- 方案最新版本号
- MTEK-FA20170805 1.0.4
- 版本日期
- 2018-06-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示